政 “제한된 시간 내 대규모 수송에 적용되는 백신 콜드체인 기준 강화 필요”
생물학적제제 의약품을 보관‧수송하는 의약품 도매상이 온도 기록을 거짓으로 작성하거나 자동온도조절장치 및 냉동‧냉장 설비가 미비할 경우 이뤄지는 행정처분이 강화된다.
보건복지부는 지난 2일 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 예법예고하고 의견수렴을 진행한다고 안내했다. 의견수렴기간은 내달 12일까지다.
개정안은 온도조작장치 설치 등 온도기록 조작 금지, 자동온도기록장치의 검·교정, 수송설비에 대한 수송검증 의무화를 신설하고 자동온도 기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 이용 의무화 등 의약품 도매상의 행정처분을 신설 및 강화했다.
구체적인 처분에 대해 살펴보면 소화설비, 냉동‧냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지 처분이 내려진다.
품질관리기록, 온도기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성하거나 온도조작장치를 설치한 경우에는 1차 적발 시 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 업무정지에 처하며 4차 적발 시 업허가가 취소된다.
자동온도기록장치에 대한 검‧교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않았을 때는 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지가 부과된다.
복지부는 “현재 법령상 생물학적 제제 등의 적정온도 유지 원칙은 있으나 유지여부를 확인하는 방법이나 근거 등 관련 세부규정이 없고, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 생물학적 제제의 보관‧수송 시 준수사항을 정하고는 있으나 처분기준이 없어 규제의 실효성이 없다”고 지적하며 “생물학적 제제 등 온도유지를 위해 의약품 도매상 행정처분 신설‧강화가 필요하다” 며 입법 배경을 설명했다.
이어 “최근 코로나19 예방접종 등 제한된 시간 내 대규모 수송이 필요한 국가예방접종용 독감백신의 수송과정에서 온도 관리 부적정 문제 발생으로 인해 백신 등 콜드체인 기준 강화 필요성이 대두된다”며 정부개입의 필요성을 밝혔다.ㆍ
보건복지부는 지난 2일 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 예법예고하고 의견수렴을 진행한다고 안내했다. 의견수렴기간은 내달 12일까지다.
개정안은 온도조작장치 설치 등 온도기록 조작 금지, 자동온도기록장치의 검·교정, 수송설비에 대한 수송검증 의무화를 신설하고 자동온도 기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 이용 의무화 등 의약품 도매상의 행정처분을 신설 및 강화했다.
구체적인 처분에 대해 살펴보면 소화설비, 냉동‧냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지 처분이 내려진다.
품질관리기록, 온도기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성하거나 온도조작장치를 설치한 경우에는 1차 적발 시 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 업무정지에 처하며 4차 적발 시 업허가가 취소된다.
자동온도기록장치에 대한 검‧교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않았을 때는 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지가 부과된다.
복지부는 “현재 법령상 생물학적 제제 등의 적정온도 유지 원칙은 있으나 유지여부를 확인하는 방법이나 근거 등 관련 세부규정이 없고, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 생물학적 제제의 보관‧수송 시 준수사항을 정하고는 있으나 처분기준이 없어 규제의 실효성이 없다”고 지적하며 “생물학적 제제 등 온도유지를 위해 의약품 도매상 행정처분 신설‧강화가 필요하다” 며 입법 배경을 설명했다.
이어 “최근 코로나19 예방접종 등 제한된 시간 내 대규모 수송이 필요한 국가예방접종용 독감백신의 수송과정에서 온도 관리 부적정 문제 발생으로 인해 백신 등 콜드체인 기준 강화 필요성이 대두된다”며 정부개입의 필요성을 밝혔다.ㆍ
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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