OSCAR 임상시험 코호트 확장으로 70세 이상 코로나19 환자 350명 등록 예정
GSK의 코로나19 치료제 오틸리맙이 70세 이상 환자에서 그 효과를 입증하는 연구결과가 나왔다.
GSK는 이 같은 내용의 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다.
OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준 치료제 단독으로 치료 받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다. 표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다.
성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과 오틸리맙 병용투여군은 표준치료제 단독 투여군 대비 5.3%의 개선을 보이는 것이 입증됐지만 통계적 유의성에는 미치지 못하는 것으로 드러났다.(95% CI= -0.8%, 11.4%).
그러나 연령별 유효성 분석에서 호흡부전 없이 생존한 70세 이상 환자(n=180, 전체 환자 806명)는 오틸리맙 병용 투여군에서 65.1%, 표준치료제 단독 투여군은 45.9%으로 나타나 오틸리맙이 고령 환자를 대상으로 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.(95% CI= 5.2%, 33.1%, p-value=0.009).
또한 70세 이상 환자에서 치료제 투여 후 60일 간 사망률을 분석한 결과 오틸리맙 병용투여군에서 26%, 대조군에서 40.4%의 결과를 보여 유의미한 통계적 차이가 입증됐다(95% CI= 0.9%, 27.9%, p-value=0.040).
OSCAR 연구에서 가장 흔히 관찰된 심각한 이상반응은 호흡부전(오틸리맙 4%, 위약 5%)이었다. 전반적으로 관찰된 모든 이상반응 및 심각한 이상반응은 중증 코로나19 환자에 전형적으로 나타나는 증상이었다. 70세 이상 하위군에서 발생한 중증 이상반응 및 치명적인 중증 이상반응의 비율은 위약군 대비 오틸리맙군에서 더 낮았다.
결과적으로 OSCAR 연구에서 확인된 연령별 분석 결과를 통해 오틸리맙이 코로나19 고위험 환자군에서 더욱 중요한 임상적 혜택을 제공할 수 있다는 시사점이 도출됐다.
이에 GSK는 코로나19 치료에 대한 현 공중보건학적 필요성을 감안해 OSCAR 임상시험의 코호트를 확장시켜 오틸리맙의 잠재성을 입증할 수 있도록 연구 설계를 일부 수정하기로 결정했다.
GSK 개발 부문 수석 부사장 크리스토퍼 코시코(Christopher Corsico)는“코로나19로 인한 전체 사망 환자의 70%, 입원 환자의 40%는 70세 이상에 해당한다. 또한 최근 여러 연구를 통해 코로나19 고령 환자군에서 GM-CSF 수치가 상승한다는 것이 알려졌다”며 “코로나19 팬데믹이 고령층에 미치고 있는 심각한 영향과 이번 OSCAR 연구에서 도출된 고무적인 결과를 고려했을 때 추가 코호트 연구에서도 동일한 성과가 확인될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 OSCAR 연구의 추가 코호트는 기존과 유사한 연구 설계를 따르게 되며, 70세 이상인 코로나19 환자 350명 가량이 등록될 예정이다.
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| ▲ GSK CI (사진= GSK 제공) |
GSK의 코로나19 치료제 오틸리맙이 70세 이상 환자에서 그 효과를 입증하는 연구결과가 나왔다.
GSK는 이 같은 내용의 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다.
OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준 치료제 단독으로 치료 받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다. 표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다.
성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과 오틸리맙 병용투여군은 표준치료제 단독 투여군 대비 5.3%의 개선을 보이는 것이 입증됐지만 통계적 유의성에는 미치지 못하는 것으로 드러났다.(95% CI= -0.8%, 11.4%).
그러나 연령별 유효성 분석에서 호흡부전 없이 생존한 70세 이상 환자(n=180, 전체 환자 806명)는 오틸리맙 병용 투여군에서 65.1%, 표준치료제 단독 투여군은 45.9%으로 나타나 오틸리맙이 고령 환자를 대상으로 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.(95% CI= 5.2%, 33.1%, p-value=0.009).
또한 70세 이상 환자에서 치료제 투여 후 60일 간 사망률을 분석한 결과 오틸리맙 병용투여군에서 26%, 대조군에서 40.4%의 결과를 보여 유의미한 통계적 차이가 입증됐다(95% CI= 0.9%, 27.9%, p-value=0.040).
OSCAR 연구에서 가장 흔히 관찰된 심각한 이상반응은 호흡부전(오틸리맙 4%, 위약 5%)이었다. 전반적으로 관찰된 모든 이상반응 및 심각한 이상반응은 중증 코로나19 환자에 전형적으로 나타나는 증상이었다. 70세 이상 하위군에서 발생한 중증 이상반응 및 치명적인 중증 이상반응의 비율은 위약군 대비 오틸리맙군에서 더 낮았다.
결과적으로 OSCAR 연구에서 확인된 연령별 분석 결과를 통해 오틸리맙이 코로나19 고위험 환자군에서 더욱 중요한 임상적 혜택을 제공할 수 있다는 시사점이 도출됐다.
이에 GSK는 코로나19 치료에 대한 현 공중보건학적 필요성을 감안해 OSCAR 임상시험의 코호트를 확장시켜 오틸리맙의 잠재성을 입증할 수 있도록 연구 설계를 일부 수정하기로 결정했다.
GSK 개발 부문 수석 부사장 크리스토퍼 코시코(Christopher Corsico)는“코로나19로 인한 전체 사망 환자의 70%, 입원 환자의 40%는 70세 이상에 해당한다. 또한 최근 여러 연구를 통해 코로나19 고령 환자군에서 GM-CSF 수치가 상승한다는 것이 알려졌다”며 “코로나19 팬데믹이 고령층에 미치고 있는 심각한 영향과 이번 OSCAR 연구에서 도출된 고무적인 결과를 고려했을 때 추가 코호트 연구에서도 동일한 성과가 확인될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 OSCAR 연구의 추가 코호트는 기존과 유사한 연구 설계를 따르게 되며, 70세 이상인 코로나19 환자 350명 가량이 등록될 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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