신경계용 의약품 ‘리리카’ 등 300여개 품목의 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전처는 지난 9일 8건의 허가사항 변경명령 등을 공지했다. 구체적인 내용은 변경명령 4건, 변경명령 관련 의견조회 3건, 변경명령 사전예고 1건으로 나타났다.
우선, 변경명령은 프레가발린 경구제 이상반응에 중증 호흡 억제가 새롭게 보고돼 해당 이상반응이 추가됐다. 사용상 주의사항에는 “호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다”는 문구가 추가됐다.
이 성분의 오리지널 의약품은 한국화이자제약의 ‘리리카’로 이를 포함한 ‘뉴로카바’ 등 346개 품목이 그 대상이다.
트라넥삼산 성분인 제일약품 ‘도란사민캅셀’ 등 6개 품목의 경우 “동맥 및 정맥 혈전증, 혈전색전증이 나타날 수 있다”는 내용의 이상반응이 추가됐고, 파파베린염산염을 포함한 8개 성분 복합제인 한풍제약 ‘실비도’ 등 4개 품목은 용법용량에서 '성인 및 만 15세 이상 청소년'으로 추가됐고, “만 15세 미만 소아는 이 약을 복용하지 않는다”라고 변경됐다.
한국로슈 ‘허셉틴피하주사 600mg’는 의약품 재심사 결과에 따라 허가변경이 공지됐다.
국내에서 6년간 667명을 대상으로 실시한 ‘허셉틴피하주사 600mg’의 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 75.26%(502명 1677건)가 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례는 5.85%(39명, 두드러기, 전신부종, 척추 압박 골절 등)였으며, 중대한 약물 이상반응은 2.25%(15명, 폐렴, 폐부종 등)으로 집계됐다.
변경된 허가사항은 파파베린염산염 등 8개 성분 복합제가 4월 9일부터 그 외 3건은 6월 9일에 반영된다.
변경명령 관련 의견 조회를 진행중인 사례 3건도 있다. 피르페니돈 성분 제제인 일동제약 ‘피레스파’, 영진약품 ‘파이브로’ 등 7개 품목은 유럽 의약품청(EMA)의 해당 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.
약물에 의한 간 손상 사례가 시판 후 보고돼, 간 손상 증상을 보고한 환자는 정기적인 간 기능 검사 모니터링 외에도 추가적으로 임상평가 및 간 기능 검사를 실시해야 한다는 내용이다.
구체적으로 고빌리루빈혈증 또는 간 손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우와 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 등에는 해당 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여해서는 안 된다고 했다.
한편, 알킬디아미노에틸글리신염산염액·이소프로판올 복합제인 그린제약 ‘그린안티셉’ 등 3개 품목과 인난포자극호르몬 단일제인 에스에이약품 ‘포스티몬’ 허가변경과 관련한 의견제출이 요청됐다.
변경명령 알림 전 사전예고는 플루코나졸 성분 제제인 JW중외제약 ‘원플루’, 대웅제약 ‘푸루나졸’ 등 214개 품목에 내려졌다. 연구 결과에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났으며 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야 한다는 문구가 주의사항에 이달 25일 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 지난 9일 8건의 허가사항 변경명령 등을 공지했다. 구체적인 내용은 변경명령 4건, 변경명령 관련 의견조회 3건, 변경명령 사전예고 1건으로 나타났다.
우선, 변경명령은 프레가발린 경구제 이상반응에 중증 호흡 억제가 새롭게 보고돼 해당 이상반응이 추가됐다. 사용상 주의사항에는 “호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다”는 문구가 추가됐다.
이 성분의 오리지널 의약품은 한국화이자제약의 ‘리리카’로 이를 포함한 ‘뉴로카바’ 등 346개 품목이 그 대상이다.
트라넥삼산 성분인 제일약품 ‘도란사민캅셀’ 등 6개 품목의 경우 “동맥 및 정맥 혈전증, 혈전색전증이 나타날 수 있다”는 내용의 이상반응이 추가됐고, 파파베린염산염을 포함한 8개 성분 복합제인 한풍제약 ‘실비도’ 등 4개 품목은 용법용량에서 '성인 및 만 15세 이상 청소년'으로 추가됐고, “만 15세 미만 소아는 이 약을 복용하지 않는다”라고 변경됐다.
한국로슈 ‘허셉틴피하주사 600mg’는 의약품 재심사 결과에 따라 허가변경이 공지됐다.
국내에서 6년간 667명을 대상으로 실시한 ‘허셉틴피하주사 600mg’의 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 75.26%(502명 1677건)가 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례는 5.85%(39명, 두드러기, 전신부종, 척추 압박 골절 등)였으며, 중대한 약물 이상반응은 2.25%(15명, 폐렴, 폐부종 등)으로 집계됐다.
변경된 허가사항은 파파베린염산염 등 8개 성분 복합제가 4월 9일부터 그 외 3건은 6월 9일에 반영된다.
변경명령 관련 의견 조회를 진행중인 사례 3건도 있다. 피르페니돈 성분 제제인 일동제약 ‘피레스파’, 영진약품 ‘파이브로’ 등 7개 품목은 유럽 의약품청(EMA)의 해당 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.
약물에 의한 간 손상 사례가 시판 후 보고돼, 간 손상 증상을 보고한 환자는 정기적인 간 기능 검사 모니터링 외에도 추가적으로 임상평가 및 간 기능 검사를 실시해야 한다는 내용이다.
구체적으로 고빌리루빈혈증 또는 간 손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우와 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 등에는 해당 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여해서는 안 된다고 했다.
한편, 알킬디아미노에틸글리신염산염액·이소프로판올 복합제인 그린제약 ‘그린안티셉’ 등 3개 품목과 인난포자극호르몬 단일제인 에스에이약품 ‘포스티몬’ 허가변경과 관련한 의견제출이 요청됐다.
변경명령 알림 전 사전예고는 플루코나졸 성분 제제인 JW중외제약 ‘원플루’, 대웅제약 ‘푸루나졸’ 등 214개 품목에 내려졌다. 연구 결과에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났으며 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야 한다는 문구가 주의사항에 이달 25일 추가될 예정이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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