식약처, 의약품 위ㆍ수탁 제조소 긴급 특별 점검 실시
비보존제약 등 허가사항과 다르게 제조한 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.
이번 조치는 식약처의 정기점검에서 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 품목을 사전·예방적 차원에서 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다.
해당 품목은 6개 제약사 9개 품목으로 ▲비보존제약 디스트린캡슐(디아세레인) ▲비보존제약 레디씬캡슐 ▲비보존제약 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲비보존제약 제이옥틴정(티옥트산) ▲뉴젠팜 디아젠캡슐(디아세레인) ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐(디아세레인) ▲넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲다산제약 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲메딕스제약 티옥신정(티옥트산) 등이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.
이번 조치는 식약처의 정기점검에서 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 품목을 사전·예방적 차원에서 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다.
해당 품목은 6개 제약사 9개 품목으로 ▲비보존제약 디스트린캡슐(디아세레인) ▲비보존제약 레디씬캡슐 ▲비보존제약 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲비보존제약 제이옥틴정(티옥트산) ▲뉴젠팜 디아젠캡슐(디아세레인) ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐(디아세레인) ▲넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲다산제약 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲메딕스제약 티옥신정(티옥트산) 등이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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