특허회피 10개사 제네릭 경쟁 모두 합류 오는 5월 첫 제네릭 출시를 앞두고 있는 ‘알콕시아(에토리콕시브)’의 제네릭 6개 품목이 뒤늦게 허가를 받고 우판권을 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 27일 구주제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약의 에토리톡시브 제제 품목들을 허가했다.

구체적으로 ▲에토메드정30밀리그램 ▲다나콕스정30밀리그램 ▲테라콕시브정30밀리그램 ▲에톡시아정30밀리그램 ▲유콕시아정30밀리그램 ▲알콕시브정30밀리그램 등으로 이들은 모두 한국MSD의 COX-2 억제제 ‘알콕시아’ 제네릭이다.

이들 제품은 허가일 다음날인 28일부터 오는 12월25일까지 적용 가능한 우선판매품목허가도 획득했다.

앞서 국내 제약사들은 지난해 12월 ‘알콕시아’의 재심사기간이 만료되자 마자 허가를 신청하면서 알콕시아 제네릭 출시 속도전에 돌입한 바 있다.

해당 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 획득한 제약사는 테라젠이텍스, 아주약품, 알리코제약, 하나제약, 한국유니온제약, 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 총 10개사다.

다만 지난 3월, 알리코제약과 삼일제약, 보령제약, 이연제약 등 4개사가 우판권을 획득한 상태로 알리코제약 수탁생산 4개 품목은 약가등재 절차를 완료하고 내달 1일 시장 판매에 돌입할 예정이다. 이보다 한 달 늦게 우판권을 획득한 6개 품목은 출시도 1달 늦어질 것으로 전망된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]