▲황철진 박사와 이성훈 연구소장 (사진= 한국생산기술연구원 제공)

혈액만으로 암 세포와 암 DNA를 분석해내는 ‘암 진단용 액체생검’이 개발됐다.

한국생산기술연구원은 클리노믹스에 최적 금형 설계 및 제작 지원해 암 진단용 액체생검 랩온어디스크(Lab-On-A-Disc) 시스템 개발에 성공했다고 29일 밝혔다.

클리노믹스는 혈액을 액체생검 카트리지에 넣고 회전에 의한 원심력과 밸브 작동을 통해 전자동으로 분리해 내는 랩온어디스크 분석장비를 개발했다.

혈중 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell)와 순환종양DNA(ctDNA, Circulating Tumor DNA)가 포함된 혈장(Plasma)을 액체생검 카트리지 내부의 미세한 통로(채널)로 30분 안에 동시 분리하는 것이 핵심 기술이다.

클리노믹스는 연구 임상을 위해 매달 수백 개의 카트리지가 필요했지만, 절삭가공 및 수작업 조립 방식으론 하루 10개 제작도 어려워 난항을 겪었다.

이에 생기원 형상제조연구부문 황철진 수석연구원팀은 액체생검 카트리지의 평탄도 확보와 누수 방지를 위한 초정밀 금형설계로 랩온어디스크의 성능 구현 및 대량생산의 해결 방안을 찾아냈다.

연구팀은 액체생검 카트리지 내의 미세채널 구현을 위해 금형 및 수지 온도, 사출 시간과 보압 등을 두루 고려해 CAE(Computer Aided Engineering) 해석기술을 적용, 평탄도를 고도로 확보하면서도 누수를 완벽하게 차단한 최적 사출성형 조건과 초정밀 금형 설계를 찾아냈다.

여기에 더해 연구팀은 각각의 부품을 초음파 융착 접합 방식으로 바꿈으로써 안정적 품질의 액체생검 카트리지 대량생산을 이끌어냈다.

생기원이 설계 지원뿐만 아니라 한국금형기술센터에서 액체생검 카트리지 금형제작 및 부품 생산까지 원스톱으로 지원해 클리노믹스의 암진단 액체생검 분석기술을 양산 궤도까지 올려놓은 것이다.

생기원의 지원을 받은 클리노믹스는 해당 제조공정의 ISO13485 인증까지 마쳤으며, FDA medical device classⅠ, CE medical device class I, 체외진단 의료기기 1등급 등록까지 마무리해 사실상 사업화까지 마무리했다.

클리노믹스는 이번 기술과 기업이 보유한 유전자 분석기술을 바탕으로 질병 진단 플랫폼 기술기업으로도 발돋움한다는 계획이다.

생기원 황철진 수석연구원은 “클리노믹스 직원이 9명일 때부터 협업을 시작해 현재 석·박사급 직원이 85명으로 늘었다”며, “기업의 성장 과정을 함께하며 힘을 보태고 있다는 것에서 연구자로서 기쁨이 크다”고 밝혔다.

클리노믹스 이성훈 연구소장은 “생기원의 뿌리기술과 기업의 액체생검 분석기술의 시너지를 통해 사업화를 이뤘다”며, “클리노믹스의 목표인 액체생검 기반 유전체 분석을 통한 질병 진단시장 석권을 위해 마지막까지 생기원이 함께 해주기 바란다”고 말했다.

한편, 이번 연구는 생기원 ‘중소기업 지원 선도연구기관 협력기술개발사업’을 통해 진행됐다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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