식약처 “9건 중 5건 수사의뢰‧점검 실시할 계획”
식품의약품안전처가 4월 1일부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 의약품 제조‧품질관리 위반행위 신고가 접수됐다.
식품의약품안전처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 ‘GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과에 따르면 4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다.
식약처는 9건 중 5건에 대해 수사의뢰‧점검을 실시할 계획에 있으며, 4건의 경우 신고내용에 대한 구체적인 입증자료를 추가로 제출하도록 요청했다.
다만 입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 점검을 실시하는 경우, 신고내용 등이 업체에 유출되어 관련 내용 은폐 등이 우려되는 등 점검의 실효성 확보를 위해 구체적인 입증자료 확보가 필요하다.
식약처는 “신고센터에 접수된 신고사례는 점검을 통하여 사실관계를 확인 후 위반사항이 확정될 수 있으므로 현 시점에서 구체적인 규정위반 내용을 제출하기는 곤란하다”고 전했다.
이어 “신고서 작성을 위해 개인정보 일부를 요청하나, 해당 정보는 수집하지 않아 신고센터는 익명으로 운영되고 있다”며 “신고내용은 가능한 구체적으로 작성하고, 입증자료 없이 단순한 위반사실의 나열일 경우에는 신속한 조치가 어려워 신고 대상 업체명, 위반행위 및 증거자료 등을 첨부해야한다”고 설명했다.
한편 식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이며 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다.
식품의약품안전처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 ‘GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과에 따르면 4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다.
식약처는 9건 중 5건에 대해 수사의뢰‧점검을 실시할 계획에 있으며, 4건의 경우 신고내용에 대한 구체적인 입증자료를 추가로 제출하도록 요청했다.
다만 입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 점검을 실시하는 경우, 신고내용 등이 업체에 유출되어 관련 내용 은폐 등이 우려되는 등 점검의 실효성 확보를 위해 구체적인 입증자료 확보가 필요하다.
식약처는 “신고센터에 접수된 신고사례는 점검을 통하여 사실관계를 확인 후 위반사항이 확정될 수 있으므로 현 시점에서 구체적인 규정위반 내용을 제출하기는 곤란하다”고 전했다.
이어 “신고서 작성을 위해 개인정보 일부를 요청하나, 해당 정보는 수집하지 않아 신고센터는 익명으로 운영되고 있다”며 “신고내용은 가능한 구체적으로 작성하고, 입증자료 없이 단순한 위반사실의 나열일 경우에는 신속한 조치가 어려워 신고 대상 업체명, 위반행위 및 증거자료 등을 첨부해야한다”고 설명했다.
한편 식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이며 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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