재심사에 필요한 일부 자료 미제출 식품의약품안전처가 GSK의 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신인 ‘프리오릭스테트라주’의 품목허가를 취소했다.

식품의약품안전처는 최근 GSK의 '프리오릭스테트라주'에 대해 허가취소 처분을 내렸다.

GSK는 ‘프리오릭스테트라주’ 재심사 신청서를 식약처에 제출했으나, 재심사에 필요한 일부 자료를 제출하지 않아 3차 위반으로 허가 취소됐다. 허가취소는 6월 1일부터 적용된다.

한편 ‘프리오릭스테트라주’는 접종 후 또는 접종 이전에 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로 실신이 발생할 수 있으며 홍역에 자연 감염된 후 72시간 이내에 백신을 접종할 경우, 홍역에 대하여 제한적인 예방효과를 얻을 수 있다.

또한 다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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