변경허가 없이 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반
의약품 제조시 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 동인당제약의 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번에 처분을 받은 품목은 2개사 13개 품목으로 동인당제약의 ▲로바스과립 ▲카슈트산 ▲카슈트현탁액 ▲포스포정 ▲동인당나프록센정 ▲디오본1000정 ▲디오본포르테정 ▲엔디현탁액 ▲파이에온정 ▲팜시드정10밀리그램 ▲하나막스정 ▲헬씨캄에스정, 다림바이오텍 ▲디카맥스1000정 등이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번에 처분을 받은 품목은 2개사 13개 품목으로 동인당제약의 ▲로바스과립 ▲카슈트산 ▲카슈트현탁액 ▲포스포정 ▲동인당나프록센정 ▲디오본1000정 ▲디오본포르테정 ▲엔디현탁액 ▲파이에온정 ▲팜시드정10밀리그램 ▲하나막스정 ▲헬씨캄에스정, 다림바이오텍 ▲디카맥스1000정 등이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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