1개 이상의 단클론항체의약품과 병용 권고
식품의약품안전처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다.
주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이다.
안내서에는 단클론항체의약품 개발시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원결합부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용할 것을 권고하고 있다.
품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반기술을 사용해 제조공정을 정하도록 하고 품질자료 중 제조공정검증, 안정성 시험 등과 같이 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별 제출시점을 식약처와 미리 논의해야 한다.
바이러스 평가자료는 단클론항체 결합부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대해 분석한 자료를 제출하도록 한다.
비임상 시험자료는 임상시험용의약품과 동일 제형·투여경로로 시험한 단기 독성 자료와 조직교차반응성(Tissue cross reactivity; 항체의약품의 인체 조직 중 결합부위와 결합 특성을 평가) 시험자료를 제출하도록 하며 다른 단클론항체와 병용할 경우에 병용제품에 대한 추가 독성 시험 자료는 면제 가능하다.
식약처는 앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이다.
안내서에는 단클론항체의약품 개발시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원결합부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용할 것을 권고하고 있다.
품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반기술을 사용해 제조공정을 정하도록 하고 품질자료 중 제조공정검증, 안정성 시험 등과 같이 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별 제출시점을 식약처와 미리 논의해야 한다.
바이러스 평가자료는 단클론항체 결합부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대해 분석한 자료를 제출하도록 한다.
비임상 시험자료는 임상시험용의약품과 동일 제형·투여경로로 시험한 단기 독성 자료와 조직교차반응성(Tissue cross reactivity; 항체의약품의 인체 조직 중 결합부위와 결합 특성을 평가) 시험자료를 제출하도록 하며 다른 단클론항체와 병용할 경우에 병용제품에 대한 추가 독성 시험 자료는 면제 가능하다.
식약처는 앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
