초안, 빠르면 9월 내로 마련 전망…변경내용 경중 기준 정립중
시판 후 의약품 품질 관리를 위한 의약품 제조방법 변경허가 가이드라인이 제작되고 있다.
식품의약품안전평가원에 따르면 의약품 품목허가 신고심사 규정이 개정될 예정임에 따라 의약품 제조방법 임의변경을 방지하기 위한 ‘의약품 제조방법 변경 관리 가이드라인’을 마련하고 있다.
해당 가이드라인은 제조방법 관련 ‘시판 전 보고’ 단계를 신설·추가하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 지금까지 제조방법 변경이 있을 경우 다 허가변경으로 갔다면 앞으로는 ‘완제의약품 품질에 영향이 미치느냐’ 등에 따라 시판 전 보고해야 한다.
또한 평가원은 가이드라인에 의약품 품질에 영향을 미치는 여부 등에 따라 경미한(minor) 것과 중대한(major) 것, 영향을 미치지 않는 것에 대한 기준을 담을 계획이며, 의약품 품목 허가사항 중 제조방법 변경 기재방식을 기존 요약부 방식에서 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 기재해야 한다는 내용도 담고 있다.
평가원 측은 현재 작성 중인 가이드라인 초안은 9월~10월 내로 완성될 것으로 보이며, 업계가 가이드라인을 준수할 수 있도록 제약협회랑 다국적 기업에서 추천받은 전문가들과 함께 협의체를 구성해 논의하고 있다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원에 따르면 의약품 품목허가 신고심사 규정이 개정될 예정임에 따라 의약품 제조방법 임의변경을 방지하기 위한 ‘의약품 제조방법 변경 관리 가이드라인’을 마련하고 있다.
해당 가이드라인은 제조방법 관련 ‘시판 전 보고’ 단계를 신설·추가하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 지금까지 제조방법 변경이 있을 경우 다 허가변경으로 갔다면 앞으로는 ‘완제의약품 품질에 영향이 미치느냐’ 등에 따라 시판 전 보고해야 한다.
또한 평가원은 가이드라인에 의약품 품질에 영향을 미치는 여부 등에 따라 경미한(minor) 것과 중대한(major) 것, 영향을 미치지 않는 것에 대한 기준을 담을 계획이며, 의약품 품목 허가사항 중 제조방법 변경 기재방식을 기존 요약부 방식에서 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 기재해야 한다는 내용도 담고 있다.
평가원 측은 현재 작성 중인 가이드라인 초안은 9월~10월 내로 완성될 것으로 보이며, 업계가 가이드라인을 준수할 수 있도록 제약협회랑 다국적 기업에서 추천받은 전문가들과 함께 협의체를 구성해 논의하고 있다고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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