(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

[mdtoday=이승재 기자] 인터셉트의 원발성 담즙성 담관염 치료제가 간 흉터가 없는 환자에서도 간 손상을 일으켰다는 사례가 보고됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘오칼리바’가 심각한 간 흉터가 없는 환자에게 간 손상을 일으킨 사례가 확인됐다고 최근 밝혔다.

원발성 담즙성 담관염은 간 내 작은 담관에서 시작된 염증으로 인해 간이 손상되고, 심하면 간 흉터 및 간경화로 이어질 수 있는 질환이다.

현재 오칼리바는 FDA의 완전 승인이 아닌 가속 승인(accelerated approval)을 받은 상태로, 지난달 완전 승인 신청을 했으나 좌절됐다.

또한 지난 2021년 FDA는 안전상의 이유로 진행성 간경화 또는 간 흉터가 있는 환자에게 오칼리바 사용을 제한한 바 있다.

이러한 가운데 이번에는 오칼리바가 간 흉터가 없는 원발성 담즙성 담관염 환자에게도 간 손상을 일으킨 사례가 관찰돼 오칼리바의 완전 승인은 더욱 어려워졌다.

FDA는 가속 승인된 약제에 관한 규칙에 따라 오칼리바의 안전성과 효능을 입증하는 추가 임상시험을 인터셉트에 요구했다.

추가 임상시험 결과가 유의미하지 않은 경우, FDA의 결정에 따라 오칼리바는 시장에서 철수될 수 있다.

 

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])

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