식약처, 제조·품질관리·위해성 관리계획 추가 보완 요구

▲ 제넥신 CI (사진= 제넥신 제공)

 

[mdtoday = 김주성 기자] 제넥신의 빈혈 치료 주사제 ‘에페사프리필드시린지주’가 국내 품목허가 심사 과정에서 반려됐다.

제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료제 ‘에페사프리필드시린지주’의 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 지난 5일 공시했다.

제넥신에 따르면 식약처는 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획(RMP) 관련 자료에 대해 추가 보완이 필요하다는 의견을 제시했다.

에페사프리필드시린지주는 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 적응증으로 개발 중인 바이오의약품이다.

제넥신 측은 “식약처의 심사의견을 보완해 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김주성 기자([email protected])

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