맥널티제약은 내시경 시술시 사용되는 신개발 의료기기 MC-003이 지난해 11월 25일 IND(임상시험계획)승인에 이어 분당차병원, 경희대학교병원등의 IRB심의를 거쳐 임상시험단계에 진입했다고 최근 밝혔다.
MC-003은 내시경 절제시술(ESD, EMR)등에 사용하는 제품으로 내시경시술시 암조직등 병변 제거를 위한 병변의 융기지속 시간과 병변을 쉽게 확인하여 안정적이고 성공적인 절제가 가능하도록 하는데 필수적인 의료기기이다.
관계자에 따르면 MC-003은 이미 국내 특허등록을 마치고 미국을 포함한 해외7개국에 대한 특허를 출원 중이다.
이는 현재 국내에 없는 위장관내에서 병변 부위와 정상부위를 쉽게 확인할 수 있는 시인성 확보 및 여러 번 주입이 필요한 기존의 제품보다 시술에 필요한 융기시간을 충분히 지속할 수 있도록 특수하게 고안된 원료를 사용함으로써, 안전하고 성공적인 시술을 도모할 수 있을 뿐만 아니라 높은 가격으로 인하여 시술시 적용하기 어려웠던 점과 사용상의 불편한 점을 개선한 획기적인 제품이라고 설명했다.
맥널티 제약의 이은정 대표는 “MC-003 은 임상시험을 거쳐 내년 상반기 발매를 목표로 하고 있으며, 이 제품으로 인해 국내 내시경시술시의 안전성 확보및 해외시장의 수출가능성이 높아 향후 맥널티 제약의 해외진출에 교두보 역할을 할수 있을 것” 이라고 밝혔다.
참고로 국내 내시경 시장은 건강보험심사 평가원의 자료에 따르면 2018년 약160만건, 2019년 약200만건의 시술이 시행되어 매년 증가하는 추세이다.
MC-003은 내시경 절제시술(ESD, EMR)등에 사용하는 제품으로 내시경시술시 암조직등 병변 제거를 위한 병변의 융기지속 시간과 병변을 쉽게 확인하여 안정적이고 성공적인 절제가 가능하도록 하는데 필수적인 의료기기이다.
관계자에 따르면 MC-003은 이미 국내 특허등록을 마치고 미국을 포함한 해외7개국에 대한 특허를 출원 중이다.
이는 현재 국내에 없는 위장관내에서 병변 부위와 정상부위를 쉽게 확인할 수 있는 시인성 확보 및 여러 번 주입이 필요한 기존의 제품보다 시술에 필요한 융기시간을 충분히 지속할 수 있도록 특수하게 고안된 원료를 사용함으로써, 안전하고 성공적인 시술을 도모할 수 있을 뿐만 아니라 높은 가격으로 인하여 시술시 적용하기 어려웠던 점과 사용상의 불편한 점을 개선한 획기적인 제품이라고 설명했다.
맥널티 제약의 이은정 대표는 “MC-003 은 임상시험을 거쳐 내년 상반기 발매를 목표로 하고 있으며, 이 제품으로 인해 국내 내시경시술시의 안전성 확보및 해외시장의 수출가능성이 높아 향후 맥널티 제약의 해외진출에 교두보 역할을 할수 있을 것” 이라고 밝혔다.
참고로 국내 내시경 시장은 건강보험심사 평가원의 자료에 따르면 2018년 약160만건, 2019년 약200만건의 시술이 시행되어 매년 증가하는 추세이다.
메디컬투데이 박정은 ([email protected])
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