의약품 소량포장단위 공급 규정 두 번째 위반시 3개월 제조업무정지
한국MSD와 안국뉴팜, 부광약품 등 제약사가 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 한국MSD와 파마사이언스코리아, 세한제약, 안국뉴팜, 메디카코리아, 부광약품 등에 대해 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 수입업무 및 제조업무 1개월 정지 등 행정처분을 내렸다.
약사법 위반이 그 근거다.
이번에 행정처분을 받게 된 의약품은 총 8개 품목으로, 이들 품목은 의약품 소량포장단위 공급 규정을 위반한 사례다.
현행 규정에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 연간 제조·수입량의 10%를 낱알모음포장은 100정, 병포장 30정, 시럽제 500ml 이하로 공급해야 한다.
해당 규정을 위반할 시에는 약사법에 따라 첫 번째는 제조업무정지 1개월, 두 번째는 3개월의 제재를 받게 된다.
이들 제약사는 모두 첫 번째 위반에 해당해 수입업무 및 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.
수입업무가 정지된 품목은 ▲한국MSD ‘이센트레스정’, ‘이센트레스에이치디정’ ▲파마사이언스코리아 ‘피엠에스가바펜틴캡슐300mg’이며, 제조업무가 정지된 품목은 ▲새한제약 ‘오페릴50서방정’ ▲메디카코리아 ‘로카딘정’, ‘알비틴정’ ▲안국뉴팜 ‘뉴라일라정’ ▲부광약품 ‘이지콜론정’ 등이다.
식품의약품안전처는 최근 한국MSD와 파마사이언스코리아, 세한제약, 안국뉴팜, 메디카코리아, 부광약품 등에 대해 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 수입업무 및 제조업무 1개월 정지 등 행정처분을 내렸다.
약사법 위반이 그 근거다.
이번에 행정처분을 받게 된 의약품은 총 8개 품목으로, 이들 품목은 의약품 소량포장단위 공급 규정을 위반한 사례다.
현행 규정에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 연간 제조·수입량의 10%를 낱알모음포장은 100정, 병포장 30정, 시럽제 500ml 이하로 공급해야 한다.
해당 규정을 위반할 시에는 약사법에 따라 첫 번째는 제조업무정지 1개월, 두 번째는 3개월의 제재를 받게 된다.
이들 제약사는 모두 첫 번째 위반에 해당해 수입업무 및 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.
수입업무가 정지된 품목은 ▲한국MSD ‘이센트레스정’, ‘이센트레스에이치디정’ ▲파마사이언스코리아 ‘피엠에스가바펜틴캡슐300mg’이며, 제조업무가 정지된 품목은 ▲새한제약 ‘오페릴50서방정’ ▲메디카코리아 ‘로카딘정’, ‘알비틴정’ ▲안국뉴팜 ‘뉴라일라정’ ▲부광약품 ‘이지콜론정’ 등이다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
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