무허가 의료용 겸자, 체온계, 청진기 등 1180건 협업검사로 적발 식품의약품안전처와 관세청은 지난해 통관단계에서 협업검사을 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8414점을 적발했다고 26일 밝혔다.

주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다.

지난해에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했다.

이는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있다.

해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며, 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.

식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위해 지난 2018년 9월부터 인천세관에서 협업검사를 시행중이다.

또한 통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.

식약처는 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 주의해야 한다고 당부했다.

 

메디컬투데이 박정은 ([email protected])

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