예산정책처 “기업, 글로벌 현지화 전략과 전략적 M&A 감행해야”
국내 바이오의약품 산업 성장을 위해 직접적인 연구개발과 시장의 흐름, 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술 확보 전략의 다양화가 필요하며, 대규모 선진국 시장 진입을 위해 민관의 협력이 필요하다는 주장이 제기됐다.
국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 '바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다.
주요 내용을 살펴보면, 먼저 바이오의약품 산업 전망과 관련해 예산정책처는 “코로나19 확산으로 백신 및 치료제의 개발이 주목받고 있으며, 국내 기업의 진단키트와 K방역 수준이 높게 평가되면서 향후 바이오의약품 산업의 성장성에 대한 기대와 관심이 높아지고 있다”고 밝혔다.
특히, “글로벌 경기침체와 함께 경제의 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 바이오의약품 산업이 가장 주목받고 있다”고 말하면서, 이는 바이오의약품 부문은 연구개발을 통해 새로운 상품을 생산하면서 높은 부가가치를 창출할 수 있음은 물론, 일자리창출효과 크기 때문으로 분석했다.
실제로 전 세계 유전자치료제 시장은 연평균 33.3%의 성장률로 확대되고 있으며, 줄기세포치료제 시장과 유전체 시장 또한 연평균 16.5%와 10.6%의 고성장을 지속 하고 있다.
더욱이 전 세계에서 공통적으로 나타나고 있는 인간 수명의 연장 노력과 함께 65세 이후 의료비 지출이 증가하고 있는 추세를 고려한다면 향후 바이오의약품 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망되고 있다.
또한 예산정책처는 “세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속적으로 증가 중이며, 2020년 기준 30%(2870억 달러)로 추정되고 있다”고 전하며, 바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년 시장규모가 5050억 달러, 의약품 시장의 약 35%에 달할 것으로 예상했다.
예산정책처는 바이오의약품 산업 글로벌 시장 현황과 관련해 “바이오의약품 산업의 글로벌 시장 규모를 보면, 미국시장이 40% 이상을, ▲유럽 ▲일본 ▲중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지하고 있다”고 밝혔다.
이어 예산정책처는 바이오의약품 시장에서 2023년까지는 세포·유전자 치료제 특허 관련 기업들 간의 활발한 M&A가 예측됨에 따라 바이오신약이 차지하는 비중이 높을 것으로 전망했다.
다만, 바이오시밀러 부문도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보이고 있으며, 바이오시밀러 시장은 바이오신약의 특허 만료로 인해 성장이 촉진되는 특성이 있고, 상대적으로 가격이 저렴해 향후 바이오의약품 시장은 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것으로 내다봤다.
예산정책처는 바이오의약품 산업 R&D 투자 및 M&A 현황과 관련해 “바이오의약품 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위해 각국 정부와 기업들이 전략적으로 R&D와 M&A에 집중 투자하고 있다”고 밝혔다.
실제로 글로벌 TOP10 제약기업의 R&D 투자지출액은 2012년 1360억 달러에서 2019년 1860억 달러로 크게 증가했으며, 향후 바이오의약품 분야 R&D 지출 예상액은 연평균 3.2%이상의 증가율을 보이면서 2026년 2330억 달러를 상회할 것으로 전망되고 있다.
또한, 글로벌 제약기업 뿐만 아니라 다른 산업의 기업들도 제약기업 M&A와 관련 R&D 지출을 확대하고 있다는 점에서 향후 성장성이 높이 평가되고 있음을 알 수 있다.
이외에도 세계 각국 정부는 ▲R&D투자 및 관련 기업 인센티브 ▲클러스터 조성 위한 지원 등을 통해 자국 내 기업 성장 촉진 도모하는 한편, 민관학 협력 위한 연구개발 지원 예산 편성 ▲연구~제품생산 단계까지 일괄 관리하는 컨트롤타워 설치 등의 행보를 보이고 있는 것으로 조사됐다.
실제로 미국의 경우 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 통해 세금공제 혜택을 확대하고, R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단(NSF)에 연간 2000만 달러가 넘는 예산을 배정했으며, 일본도 미국의 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 부여하고 있다.
아울러 예산정책처는 “의약품 연구개발의 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 증가시키는 데 한계가 있어 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있으나 대규모 자본이 부족한 스타트업이나 벤처를 인수하는 전략적 M&A를 통해 많은 기업들이 기술을 확보하고 있다”고 전했다.
글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만, 타 산업의 기업 또한 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극적으로 참여하고 있는 중으로, 이는 바이오헬스 및 의약품 시장에서 후보물질 발굴이나 초기임상 단계의 기술과 아이디어의 거래 또한 활발히 이뤄지고 있음을 의미하며, 관련 시장의 빠른 변화와 성장이 전망되는 이유 중 하나라고 할 수 있다.
반면, 예산정책처는 국내 바이오의약품 산업과 관련해 “최근 생산과 수출이 빠르게 증가하고 있으나, 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다”고 평가했다.
2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업의 생산액과 시장규모는 각각 연평균성장률 6%와 8%를 보이며 빠르게 증가하고 있고, 수출액도 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 매우 가파른 성장세를 기록하고 있으며, 무역특화지수도 개선되는 추세를 보여주고 있다.
그러나 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자를 심화시키고 있으며, 국내 의약품 부문의 글로벌 수출시장점유율은 최근 증가 추세에 있으나 2019년 기준 0.67%로 매우 낮은 것으로 분석됐다.
이는 글로벌의약품 시장에서도 큰 비중을 차지하고 있는 미국 및 유럽 국가들의 제약사들이 글로벌 바이오 의약품 수출시장에서도 절대적인 우위를 점하고 있어 국내 의약품 기업의 인지도는 낮기 때문이라고 할 수 있다.
뿐만 아니라, 의약품 중에서도 신생 분야인 바이오의약품 시장은 연구개발에서부터 제조 및 판매승인까지 국가별로 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 매우 높은 상태로, 미국이나 유럽과 같은 대규모 시장에 진출하기 위해 필요한 법규제적 정보의 부족과 불확실성 또한 국내 바이오의약품 산업이 극복해야 할 과제라고 할 수 있다.
이에 대해 예산정책처는 “향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고, R&D와 M&A 등을 적극적으로 활용할 필요가 있다”고 조언했다.
특히, “글로벌제약사들의 M&A동향을 분석해 보면, 기업의 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 생산에 핵심이 되는 기술의 이전을 목적으로 한 경우가 증가하고 있다”고 설명하며, “이는 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요함을 의미한다”고 강조했다.
또한, 예산정책처는 “후발주자인 국내 바이오의약품 산업에서도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 대한 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다”면서 “신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도해야 한다”고 제언했다.
더불어 “선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높다”며, “기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발과 함께 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘글로벌 현지화 전략’이 반드시 필요하다”고 밝혔다.
마지막으로 예산정책처는 “정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화할 필요가 있으며, ▲R&D 투자 ▲첨단 기술 선점 ▲신약의 임상·허가 ▲글로벌 시장 진출 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원할 필요가 있다”고 덧붙였다.
국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 '바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다.
주요 내용을 살펴보면, 먼저 바이오의약품 산업 전망과 관련해 예산정책처는 “코로나19 확산으로 백신 및 치료제의 개발이 주목받고 있으며, 국내 기업의 진단키트와 K방역 수준이 높게 평가되면서 향후 바이오의약품 산업의 성장성에 대한 기대와 관심이 높아지고 있다”고 밝혔다.
특히, “글로벌 경기침체와 함께 경제의 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 바이오의약품 산업이 가장 주목받고 있다”고 말하면서, 이는 바이오의약품 부문은 연구개발을 통해 새로운 상품을 생산하면서 높은 부가가치를 창출할 수 있음은 물론, 일자리창출효과 크기 때문으로 분석했다.
실제로 전 세계 유전자치료제 시장은 연평균 33.3%의 성장률로 확대되고 있으며, 줄기세포치료제 시장과 유전체 시장 또한 연평균 16.5%와 10.6%의 고성장을 지속 하고 있다.
더욱이 전 세계에서 공통적으로 나타나고 있는 인간 수명의 연장 노력과 함께 65세 이후 의료비 지출이 증가하고 있는 추세를 고려한다면 향후 바이오의약품 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망되고 있다.
또한 예산정책처는 “세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속적으로 증가 중이며, 2020년 기준 30%(2870억 달러)로 추정되고 있다”고 전하며, 바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년 시장규모가 5050억 달러, 의약품 시장의 약 35%에 달할 것으로 예상했다.
예산정책처는 바이오의약품 산업 글로벌 시장 현황과 관련해 “바이오의약품 산업의 글로벌 시장 규모를 보면, 미국시장이 40% 이상을, ▲유럽 ▲일본 ▲중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지하고 있다”고 밝혔다.
이어 예산정책처는 바이오의약품 시장에서 2023년까지는 세포·유전자 치료제 특허 관련 기업들 간의 활발한 M&A가 예측됨에 따라 바이오신약이 차지하는 비중이 높을 것으로 전망했다.
다만, 바이오시밀러 부문도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보이고 있으며, 바이오시밀러 시장은 바이오신약의 특허 만료로 인해 성장이 촉진되는 특성이 있고, 상대적으로 가격이 저렴해 향후 바이오의약품 시장은 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것으로 내다봤다.
예산정책처는 바이오의약품 산업 R&D 투자 및 M&A 현황과 관련해 “바이오의약품 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위해 각국 정부와 기업들이 전략적으로 R&D와 M&A에 집중 투자하고 있다”고 밝혔다.
실제로 글로벌 TOP10 제약기업의 R&D 투자지출액은 2012년 1360억 달러에서 2019년 1860억 달러로 크게 증가했으며, 향후 바이오의약품 분야 R&D 지출 예상액은 연평균 3.2%이상의 증가율을 보이면서 2026년 2330억 달러를 상회할 것으로 전망되고 있다.
또한, 글로벌 제약기업 뿐만 아니라 다른 산업의 기업들도 제약기업 M&A와 관련 R&D 지출을 확대하고 있다는 점에서 향후 성장성이 높이 평가되고 있음을 알 수 있다.
이외에도 세계 각국 정부는 ▲R&D투자 및 관련 기업 인센티브 ▲클러스터 조성 위한 지원 등을 통해 자국 내 기업 성장 촉진 도모하는 한편, 민관학 협력 위한 연구개발 지원 예산 편성 ▲연구~제품생산 단계까지 일괄 관리하는 컨트롤타워 설치 등의 행보를 보이고 있는 것으로 조사됐다.
실제로 미국의 경우 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 통해 세금공제 혜택을 확대하고, R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단(NSF)에 연간 2000만 달러가 넘는 예산을 배정했으며, 일본도 미국의 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 부여하고 있다.
아울러 예산정책처는 “의약품 연구개발의 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 증가시키는 데 한계가 있어 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있으나 대규모 자본이 부족한 스타트업이나 벤처를 인수하는 전략적 M&A를 통해 많은 기업들이 기술을 확보하고 있다”고 전했다.
글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만, 타 산업의 기업 또한 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극적으로 참여하고 있는 중으로, 이는 바이오헬스 및 의약품 시장에서 후보물질 발굴이나 초기임상 단계의 기술과 아이디어의 거래 또한 활발히 이뤄지고 있음을 의미하며, 관련 시장의 빠른 변화와 성장이 전망되는 이유 중 하나라고 할 수 있다.
반면, 예산정책처는 국내 바이오의약품 산업과 관련해 “최근 생산과 수출이 빠르게 증가하고 있으나, 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다”고 평가했다.
2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업의 생산액과 시장규모는 각각 연평균성장률 6%와 8%를 보이며 빠르게 증가하고 있고, 수출액도 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 매우 가파른 성장세를 기록하고 있으며, 무역특화지수도 개선되는 추세를 보여주고 있다.
그러나 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자를 심화시키고 있으며, 국내 의약품 부문의 글로벌 수출시장점유율은 최근 증가 추세에 있으나 2019년 기준 0.67%로 매우 낮은 것으로 분석됐다.
이는 글로벌의약품 시장에서도 큰 비중을 차지하고 있는 미국 및 유럽 국가들의 제약사들이 글로벌 바이오 의약품 수출시장에서도 절대적인 우위를 점하고 있어 국내 의약품 기업의 인지도는 낮기 때문이라고 할 수 있다.
뿐만 아니라, 의약품 중에서도 신생 분야인 바이오의약품 시장은 연구개발에서부터 제조 및 판매승인까지 국가별로 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 매우 높은 상태로, 미국이나 유럽과 같은 대규모 시장에 진출하기 위해 필요한 법규제적 정보의 부족과 불확실성 또한 국내 바이오의약품 산업이 극복해야 할 과제라고 할 수 있다.
이에 대해 예산정책처는 “향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고, R&D와 M&A 등을 적극적으로 활용할 필요가 있다”고 조언했다.
특히, “글로벌제약사들의 M&A동향을 분석해 보면, 기업의 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 생산에 핵심이 되는 기술의 이전을 목적으로 한 경우가 증가하고 있다”고 설명하며, “이는 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요함을 의미한다”고 강조했다.
또한, 예산정책처는 “후발주자인 국내 바이오의약품 산업에서도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 대한 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다”면서 “신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도해야 한다”고 제언했다.
더불어 “선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높다”며, “기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발과 함께 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘글로벌 현지화 전략’이 반드시 필요하다”고 밝혔다.
마지막으로 예산정책처는 “정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화할 필요가 있으며, ▲R&D 투자 ▲첨단 기술 선점 ▲신약의 임상·허가 ▲글로벌 시장 진출 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원할 필요가 있다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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