분자·항체·항원진단 3종 품목 대한 체외진단 사업 진출 본격화한다
유바이오로직스는 식약처로부터 코로나-19 항원진단 신속키트의 수출허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이로써 유바이오로직스는 ▲분자진단키트(유제노Q) ▲항체진단키트(유쎄로Q) 등에 이어 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q) 수출허가 승인을 모두 마무리 짓게 됐으며, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 코로나19 바이러스 진단 3종 품목에 대한 체외진단사업에 본격적으로 진출할 계획이다.
이를 위해 유바이오로직스는 지난 7월부터 제2공장내 Suite 6 시설을 이용해 체외진단에 대한 ▲업허가(체외 제6896호) ▲품목허가 ▲CE 마크 ▲ISO인증 ▲GMP인증 등을 단계적으로 진행해 왔으며, 모든 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가는 물론 유럽 CE인증과 ISO 인증까지 모두 완료한 상태이다.
아울러 유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19 백신(EuCoVac-19)이 개발·출시하게 되면, 백신 접종 전에 분자진단 및 항원신속진단키트를 사용해 감염여부를 사전 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단신속키트로 항체생성 유무를 확인할 수 있을 것으로 보인다.
회사 관계자는 “코로나 19백신 개발 시 백신으로부터 진단키트 포트폴리오를 모두 갖춤으로써 시너지 효과와 함께 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”며, “기존 백신의 사업화 경험과 국제 방역 네트워크를 바탕으로 체외진단 사업에서도 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
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| ▲코로나19 항원진단신속키트 '유바이로Q' (사진= 유바이오로직스 제공) |
유바이오로직스는 식약처로부터 코로나-19 항원진단 신속키트의 수출허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이로써 유바이오로직스는 ▲분자진단키트(유제노Q) ▲항체진단키트(유쎄로Q) 등에 이어 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q) 수출허가 승인을 모두 마무리 짓게 됐으며, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 코로나19 바이러스 진단 3종 품목에 대한 체외진단사업에 본격적으로 진출할 계획이다.
이를 위해 유바이오로직스는 지난 7월부터 제2공장내 Suite 6 시설을 이용해 체외진단에 대한 ▲업허가(체외 제6896호) ▲품목허가 ▲CE 마크 ▲ISO인증 ▲GMP인증 등을 단계적으로 진행해 왔으며, 모든 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가는 물론 유럽 CE인증과 ISO 인증까지 모두 완료한 상태이다.
아울러 유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19 백신(EuCoVac-19)이 개발·출시하게 되면, 백신 접종 전에 분자진단 및 항원신속진단키트를 사용해 감염여부를 사전 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단신속키트로 항체생성 유무를 확인할 수 있을 것으로 보인다.
회사 관계자는 “코로나 19백신 개발 시 백신으로부터 진단키트 포트폴리오를 모두 갖춤으로써 시너지 효과와 함께 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”며, “기존 백신의 사업화 경험과 국제 방역 네트워크를 바탕으로 체외진단 사업에서도 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
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