전문가 자문회의, 주요국 사용 승인 등 고려해 특례수입 필요성 동의
국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 확보한 화이자의 코로나19 백신이 특례수입 절차를 거쳐 국내에 들어온다.
질병관리청은 코로나19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만명 분)에 대해 특례수입을 신청할 예정이라고 2일 밝혔다.
질병청은 식품의약품안전처와 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과 이 같이 반영키로 했다.
약사법 제85조의2제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처의 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입 가능하다.
백신, 임상 전문가 및 의협 추천 전문가를 포함한 총 11인이 참석한 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, ▲한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의했다.
질병청은 이날 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이라고 밝혔다.
아울러 “해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 말했다.
질병관리청은 코로나19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만명 분)에 대해 특례수입을 신청할 예정이라고 2일 밝혔다.
질병청은 식품의약품안전처와 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과 이 같이 반영키로 했다.
약사법 제85조의2제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처의 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입 가능하다.
백신, 임상 전문가 및 의협 추천 전문가를 포함한 총 11인이 참석한 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, ▲한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의했다.
질병청은 이날 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이라고 밝혔다.
아울러 “해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 말했다.
메디컬투데이 박정은 ([email protected])
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