▲휴비츠 안저카메라 HFC-1 (사진=휴비츠 제공)

안광학 의료기기 전문 기업 휴비츠는 안저 카메라 ‘HFC-1(에이치에프씨 원)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

북미 안과용 진단기기 시장은 2021년 기준, 약 1조 원으로 추정되는 세계 최대 안과용 진단기기 시장으로 글로벌 탑 티어(top-tier)가 모두 경쟁하는, 진입장벽이 가장 높은 시장이다.

이번에 허가를 획득한 안저 카메라 ‘HFC-1’은 동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기기로 휴비츠의 혁신적인 광학 알고리즘이 적용된 제품이다. 어떠한 임상 상황에서도 고품질 이미지 획득이 가능하며, 망막의 미묘한 변화까지 포착해 황반 변성, 녹내장 등 다양한 안저 관련 질환의 검진이 가능하다.

회사는 이번 안저 카메라의 FDA 승인을 시작으로 향후 더 많은 제품들의 인허가가 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.

특히, 보건산업진흥원(KHIDI) 혁신의료기기 글로벌 사업화 및 판로개척 지원사업의 지원을 받아 진행하게 된 만큼 국내 기술의 북미 진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 더 크다고 전했다.

휴비츠 관계자는 “작년 초부터 북미 진출을 염두하고 FDA를 준비해 왔다"면서 "이번 HFC-1 인증 획득으로 미국을 비롯한 북미 시장 본격 공략은 물론 미국 시장 개척의 견인차 역할을 할 것이라고 기대감을 표했다.

휴비츠은 현재 전체 매출액의 약 85%가 해외에서 이루어지고 있으며 대부분의 해외 매출이 미국을 포함한 북미, 유럽, 아시아에서 이루어지고 있다. 이번 인허가로 미국 내 수출 품목 확대 및 판매 채널 다변화로 매출 확대를 기대하고 있다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]