세노바메이트, 미국 안착 및 전분기 대비 302% ↑
SK바이오팜은 연결재무제표 기준 지난해 4분기 매출 158억원과 영업손실 538억원을 기록했다고 8일 밝혔다.
품목별로는 코로나19 여파에도 불구하고 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:XCOPRI)’의 미국 내 견조한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술 수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 SK바이오팜의 4분기 매출은 전분기 대비 302% 증가했다.
또한, 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(제품명: SUNOSI)’의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입이 SK바이오팜의 매출 증가에 기인했다.
세노바메이트 아시아 임상 3상 비용 및 기타 신규 연구비 지출과 미국 출시에 따른 마케팅 비용 증가 등으로 판매관리비가 소폭 상승했지만, 매출 증가로 영업손실은 전분기 대비 14.6% 개선됐다.
특히, 세노바메이트의 미국 내 4분기 처방수(TRx)는 코로나19 재확산에 따른 어려운 영업 환경 속에서도 견조한 성장세를 나타냈다.
4분기 총 처방수(TRx)는 3분기 대비 68% 증가한 11,092건을 기록했다. 12월 처방 수는 지난 10년간 출시된 동일 적응증 신약 3개 제품의 출시 8개월 차의 처방수 평균 대비 60% 이상 높은 수준을 기록했다.
지난해 5월 미국에서 출시한 세노바메이트의 보험 등재율(12월 말 기준) 90%를 조기 달성했다. 일반적으로 신약 출시 후, 1년 이내에 보험사 등재 비율은 업계 평균 90% 수준이다.
이어 세노바메이트는 1월 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았으며, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다.
이에 따라, SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 유럽 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티도 별도로 받는다.
이외에도 안젤리니파마의 아벨 테라퓨틱스 인수로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각했으며, 매각 수익 중 3176만 달러를 확보했다. 향후, 유럽 시판 허가 및 판매 등에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 2247만 달러를 추가 수령하게 된다.
향후 사업 계획과 관련해 SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트는 2024년 NDA 신청을 목표로 하고 있다.
세노바메이트는 아시아 시장 진출을 위해 올해 일본인, 중국인, 한국인 대상으로 임상 3상을 본격화할 방침이다.
유럽에서는 안젤리니파마를 통해 세노바메이트를 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 제품명으로 하반기에 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가에서 적극적으로 마케팅 및 영업할 계획이다.
아울러 SK바이오팜은 연구개발 외에도 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 LifeSci Venture Partners와 오픈 이노베이션을 추진하며 유망한 바이오벤처 투자에 나서며, 향후 글로벌 파트너십을 확대해 신약 후보 물질 및 기술 도입, 연구 협력 등 다양한 방안을 추진할 계획이다.
기존 중추신경계 질환 신약 외에 항암신약 개발도 적극적으로 진행하는 한편, 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대할 예정이다.
품목별로는 코로나19 여파에도 불구하고 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:XCOPRI)’의 미국 내 견조한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술 수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 SK바이오팜의 4분기 매출은 전분기 대비 302% 증가했다.
또한, 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(제품명: SUNOSI)’의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입이 SK바이오팜의 매출 증가에 기인했다.
세노바메이트 아시아 임상 3상 비용 및 기타 신규 연구비 지출과 미국 출시에 따른 마케팅 비용 증가 등으로 판매관리비가 소폭 상승했지만, 매출 증가로 영업손실은 전분기 대비 14.6% 개선됐다.
특히, 세노바메이트의 미국 내 4분기 처방수(TRx)는 코로나19 재확산에 따른 어려운 영업 환경 속에서도 견조한 성장세를 나타냈다.
4분기 총 처방수(TRx)는 3분기 대비 68% 증가한 11,092건을 기록했다. 12월 처방 수는 지난 10년간 출시된 동일 적응증 신약 3개 제품의 출시 8개월 차의 처방수 평균 대비 60% 이상 높은 수준을 기록했다.
지난해 5월 미국에서 출시한 세노바메이트의 보험 등재율(12월 말 기준) 90%를 조기 달성했다. 일반적으로 신약 출시 후, 1년 이내에 보험사 등재 비율은 업계 평균 90% 수준이다.
이어 세노바메이트는 1월 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았으며, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다.
이에 따라, SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 유럽 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티도 별도로 받는다.
이외에도 안젤리니파마의 아벨 테라퓨틱스 인수로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각했으며, 매각 수익 중 3176만 달러를 확보했다. 향후, 유럽 시판 허가 및 판매 등에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 2247만 달러를 추가 수령하게 된다.
향후 사업 계획과 관련해 SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트는 2024년 NDA 신청을 목표로 하고 있다.
세노바메이트는 아시아 시장 진출을 위해 올해 일본인, 중국인, 한국인 대상으로 임상 3상을 본격화할 방침이다.
유럽에서는 안젤리니파마를 통해 세노바메이트를 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 제품명으로 하반기에 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가에서 적극적으로 마케팅 및 영업할 계획이다.
아울러 SK바이오팜은 연구개발 외에도 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 LifeSci Venture Partners와 오픈 이노베이션을 추진하며 유망한 바이오벤처 투자에 나서며, 향후 글로벌 파트너십을 확대해 신약 후보 물질 및 기술 도입, 연구 협력 등 다양한 방안을 추진할 계획이다.
기존 중추신경계 질환 신약 외에 항암신약 개발도 적극적으로 진행하는 한편, 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대할 예정이다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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