‘HU-014’ 3상 임상 연구 논문, 미국피부외과학회지 발표
중앙대학교병원 피부과 유광호․김범준 교수팀이 건국대병원, 분당서울병원과 공동연구를 통해 국내 새로운 보툴리눔 톡신(HU-014, 휴톡스)의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상연구 논문을 미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)에 최근 발표했다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 한국 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 국내 보툴리눔 톡신(HU-014, 휴톡스)의 중등도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상 결과(ClinicalTrials.gov identifier: NCT02961673)를 보고한 논문으로, 해당 실험은 건강한 성인을 대상으로 한 대규모 3상 임상 시험 결과이며 중앙대병원 및 건국대병원, 분당서울대병원 3곳에서 시행했다.
연구팀은 미간 주름이 심한 총 267명의 성인을 대상으로 실험군인 ‘HU-014(휴톡스. Huons Global)’ 그룹과 대조군인 ‘Onabotulinumtoxin A(보톡스, Allergan)’ 그룹으로 나눠 각각의 보툴리눔 톡신을 미간 주름에 주사한 후 총 4주 간격으로 총 16주 동안 비교 분석했다.
그 결과 두 그룹 모두 개선 효과는 처음 4주간 약 90%이상에서 관찰되었고, 이러한 효과는 16주(약 40% 이상 개선 효과)까지 비슷한 효과를 나타냈으며, 안전성 역시 중대한 위반 사항이 없는 것을 확인했다.
이로써 연구팀은 ‘HU-014(휴톡스)’를 미간 주름에 투여했을 때 기존의 잘 알려진 보툴리눔 톡신(보톡스)에 비해 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도 또한 높으며, 심각한 부작용은 나타나지 않아 새로운 보툴리눔 톡신의 효능 및 안전성을 입증했다.
유광호 교수는 “전 세계적으로 가장 오래되었고 많이 사용되고 있는 보툴리눔 톡신 제제(Onabotulinumtoxin A)와 국내 보톡스 제제(HU-014)의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보인 국내 3상 임상 결과를 국제적인 학술지에서 인정한 중요한 의미있는 자료다”며, “다만 이는 어떠한 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 우수한지를 이야기하는 것은 아니기에 지나친 확대 해석은 조심해야 한다”고 밝혔다.
김범준 교수는 “이번 연구를 통해서 국내의 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아, 향후 글로벌 시장에 국내 보툴리눔 톡신 제제의 진출에 좀더 유리한 과정을 밟게 됐으며, 이는 국내 의약품의 해외 글로벌 임상 및 해외 품목 허가에 많은 기여를 할 수 있을 것이다”고 강조했다.
이번 연구는 한국 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 국내 보툴리눔 톡신(HU-014, 휴톡스)의 중등도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상 결과(ClinicalTrials.gov identifier: NCT02961673)를 보고한 논문으로, 해당 실험은 건강한 성인을 대상으로 한 대규모 3상 임상 시험 결과이며 중앙대병원 및 건국대병원, 분당서울대병원 3곳에서 시행했다.
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| ▲김범준-유광호 교수 (사진=중앙대학교병원 제공) |
연구팀은 미간 주름이 심한 총 267명의 성인을 대상으로 실험군인 ‘HU-014(휴톡스. Huons Global)’ 그룹과 대조군인 ‘Onabotulinumtoxin A(보톡스, Allergan)’ 그룹으로 나눠 각각의 보툴리눔 톡신을 미간 주름에 주사한 후 총 4주 간격으로 총 16주 동안 비교 분석했다.
그 결과 두 그룹 모두 개선 효과는 처음 4주간 약 90%이상에서 관찰되었고, 이러한 효과는 16주(약 40% 이상 개선 효과)까지 비슷한 효과를 나타냈으며, 안전성 역시 중대한 위반 사항이 없는 것을 확인했다.
이로써 연구팀은 ‘HU-014(휴톡스)’를 미간 주름에 투여했을 때 기존의 잘 알려진 보툴리눔 톡신(보톡스)에 비해 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도 또한 높으며, 심각한 부작용은 나타나지 않아 새로운 보툴리눔 톡신의 효능 및 안전성을 입증했다.
유광호 교수는 “전 세계적으로 가장 오래되었고 많이 사용되고 있는 보툴리눔 톡신 제제(Onabotulinumtoxin A)와 국내 보톡스 제제(HU-014)의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보인 국내 3상 임상 결과를 국제적인 학술지에서 인정한 중요한 의미있는 자료다”며, “다만 이는 어떠한 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 우수한지를 이야기하는 것은 아니기에 지나친 확대 해석은 조심해야 한다”고 밝혔다.
김범준 교수는 “이번 연구를 통해서 국내의 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아, 향후 글로벌 시장에 국내 보툴리눔 톡신 제제의 진출에 좀더 유리한 과정을 밟게 됐으며, 이는 국내 의약품의 해외 글로벌 임상 및 해외 품목 허가에 많은 기여를 할 수 있을 것이다”고 강조했다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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