해당 제조소 조사 착수 바이넥스가 의약품 제조 과정에서 원료 용량을 조작했다는 의혹이 제기됐다.

8일 한 방송매체는 이 회사가 해열제와 우울증, 당뇨 치료제의 원료 용량을 조작해 판매했다고 보도했다.

해당 보도에 따르면 이 회사 출신 관계자는 생산량의 30% 이상은 불법 제조가 된다.

식품의약품안전처에서 허가받은 정상 제조방법 옆에 별지 제조방법이 따로 있다.

인슐린 분비를 돕는 글리메피리드의 정량이 정상 제조방법에서는 1000g이지만 별지 제조방법에선 100g에 불과하다. 1/10 수준인 셈이다.

이 매체는 해열제와 관절염 치료제의 제조방법도 허가 내용과 다르다고 보도했다.

한편, 식약처는 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.

▲아모린정(글리메피리드), ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), ▲닥스펜정(덱시부프로펜), ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), ▲셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염), ▲카딜정1mg(독사조신메실산염) 등이 그 대상이다.

이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청했다.

아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행한다는 계획이다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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