식약처, ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’ 제정
코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 미허가 의료제품을 제조·수입하도록 긴급사용승인 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.
우선 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다.
‘위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’는 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로, 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성된다.
예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 제출 등을 조건부로 허가할 수 있으며, 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며, 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.
위기대응 의료제품 긴급 공급도 가능해진다.
그동안 ▲약사법 ▲첨단재생바이오약법 ▲의료기기법 ▲체외진단의료기기법 등 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통 개선조치를 할 수 있도록 했다.
위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보 또는 외국어를 기재하는 것을 허용하며 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증한다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공 및 임상시험 등을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.
식약처는 이번에 제정된’공중보건 위기대응 의료제품 특별법‘에 따라 “위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계 구축을 위해 적극 노력할 예정”이며 “관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해줄 것”을 당부했다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.
우선 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다.
‘위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’는 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로, 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성된다.
예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 제출 등을 조건부로 허가할 수 있으며, 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며, 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.
위기대응 의료제품 긴급 공급도 가능해진다.
그동안 ▲약사법 ▲첨단재생바이오약법 ▲의료기기법 ▲체외진단의료기기법 등 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통 개선조치를 할 수 있도록 했다.
위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보 또는 외국어를 기재하는 것을 허용하며 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증한다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공 및 임상시험 등을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.
식약처는 이번에 제정된’공중보건 위기대응 의료제품 특별법‘에 따라 “위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계 구축을 위해 적극 노력할 예정”이며 “관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해줄 것”을 당부했다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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