종근당·휴온스·영진약품 심판서 승리해
3개의 제약사가 대원제약의 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허분쟁을 뚫어냈다.
특허심판원에 따르면 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개사가 제기한 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 지난 9일 내렸다.
특허는 오는 2028년 9월 끝날 예정인 대원제약의 국산 신약 12호 '펠루비'의 것이다.
앞서 2019년 영진약품을 비롯해 넥스팜코리아, 마더스제약, 종근당, 휴온스, 한국휴텍스제약 등 총 6개사가 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.
이에 대원제약은 원발월경통 환자를 대상으로 ‘펠루비’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인받으며 적응증 확대에 나섰다.
제네릭 출시에 도전하는 제약사들의 진입장벽을 높이기 위한 방어조치인 것이다.
결국 지난해 9월 휴텍스제약을 시작으로 10월 마더스제약, 3월에 넥스팜코리아가 해당 심판을 자진 취하하면서 남은 제약사는 3곳이 됐다.
그 결과 남아있던 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개의 제약사가 우선품목판매허가에 가까워졌다.
한편 마더스제약, 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등은 제품의 개발을 위한 생동성시험마저 진행한 상황이다.
마더스제약은 지난해 3월에 이미 ‘펠루엠정’과 ‘펠루비정’의 생동성 평가를 위한 임상 1상을 한 차례 승인받은 바 있다. 지난해 5월에는 휴온스가 ‘휴비로펜서방정’의 생동성 시험을 승인받았다.
이 외에도 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등 3개사가 자사 제품의 효과 및 안정성을 ‘펠루비정’과 비교하는 생동성 시험을 승인 받은 바 있다..
특허심판원에 따르면 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개사가 제기한 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 지난 9일 내렸다.
특허는 오는 2028년 9월 끝날 예정인 대원제약의 국산 신약 12호 '펠루비'의 것이다.
앞서 2019년 영진약품을 비롯해 넥스팜코리아, 마더스제약, 종근당, 휴온스, 한국휴텍스제약 등 총 6개사가 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.
이에 대원제약은 원발월경통 환자를 대상으로 ‘펠루비’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인받으며 적응증 확대에 나섰다.
제네릭 출시에 도전하는 제약사들의 진입장벽을 높이기 위한 방어조치인 것이다.
결국 지난해 9월 휴텍스제약을 시작으로 10월 마더스제약, 3월에 넥스팜코리아가 해당 심판을 자진 취하하면서 남은 제약사는 3곳이 됐다.
그 결과 남아있던 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개의 제약사가 우선품목판매허가에 가까워졌다.
한편 마더스제약, 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등은 제품의 개발을 위한 생동성시험마저 진행한 상황이다.
마더스제약은 지난해 3월에 이미 ‘펠루엠정’과 ‘펠루비정’의 생동성 평가를 위한 임상 1상을 한 차례 승인받은 바 있다. 지난해 5월에는 휴온스가 ‘휴비로펜서방정’의 생동성 시험을 승인받았다.
이 외에도 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등 3개사가 자사 제품의 효과 및 안정성을 ‘펠루비정’과 비교하는 생동성 시험을 승인 받은 바 있다..
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
