러시아 국부펀드와 자체 생산ㆍ컨소시엄 물량 6.5억 도즈 생산 합의
한국코러스는 23일 급변하고 있는 코로나19 상황으로 인해, 국내에서 진전되고 있는 ‘스푸트니크 V’ 도입 검토와 관련해 자체적으로도 국내에서 사용할 경우를 대비하여 대·내외적으로 준비를 진행하고 있다고 밝혔다.
한국코러스 관계자는 “대외적으로는 우리 정부의 ‘스푸트니크 V’ 백신 국내 사용 승인에 필요한 서류들을 러시아 국부펀드(RDIF)에 요청했고, 러시아 국부펀드(RDIF)도 요청된 서류를 보내주기 위한 준비를 진행하고 있다”고 전했다.
또한 한국코러스와 러시아 국부펀드(RDIF)가 계속적인 전략적 파트너 관계를 유지하고 있어서 원활한 협조가 이뤄지고 있음을 강조했다.
한국코러스 관계자는 “대내적으로는 사용 승인에 필요한 국내 자료들을 준비하고 있으며, 기타 필요한 사항들이 무엇인지 허가 관청에 요건 확인 중에 있다”고 말했다.
한편, ‘스푸트니크 V’ 백신 생산과 관련해서는 지난 21 발표한 보도자료를 통해 ‘스푸트니크 V’ 백신의 밸리데이션 뱃지 (Validation Batch) 물량을 러시아로 보냈다고 밝혔다.
밸리데이션 (Validation)이란 ‘특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증 및 검증하는 절차이다.
이는 의약품을 수탁 생산의 가장 마지막 단계로써, 상업 생산 물량의 출하를 목전에 두고 있음을 방증한다고 할 수 있다.
한국코러스 관계자는 “한국코러스는 해당 밸리데이션 뱃지를 러시아 국부펀드 (RDIF)와 가말레야 연구소의 기술진과 공동으로 한국코러스 춘천공장에서 생산했고, 생산된 밸리데이션 뱃지의 수율과 품질이 기준치를 충족함을 함께 확인해 러시아로 보내게 됐다”고 이야기 했다.
더불어 “해당 밸리데이션 뱃지를 러시아로 보낸 것은 러시아 현지에서의 인허가 절차의 마무리뿐만이 아니라, 운송과정에서 ‘스푸트니크V’ 백신 품질에 영향을 미칠 수 있는 요소에 대한 점검 차원”이라고 덧붙였였다.
이어 관계자는 “한국코러스는 지난 해부터 러시아 국부펀드 (RDIF)와 함께 ‘스푸트니크 V’ 백신의 국내 수탁 생산을 꾸준히 논의했고, 지엘라파와 한국코러스 자체 생산물량 1.5억 도즈, 국내 바이오 기업 컨소시엄을 통한 5억 도즈 생산에 대한 합의를 마무리했다”고 밝혔다.
특히 “한국코러스는 백신 생산 컨소시엄을 통해 국내 바이오 업체들과 큰 비전을 공유하며, 진단키트로 높아진 K-바이오 위상을 다시 드높이고자 노력하고 있다”고 전했다.
한국코러스 관계자는 “대외적으로는 우리 정부의 ‘스푸트니크 V’ 백신 국내 사용 승인에 필요한 서류들을 러시아 국부펀드(RDIF)에 요청했고, 러시아 국부펀드(RDIF)도 요청된 서류를 보내주기 위한 준비를 진행하고 있다”고 전했다.
또한 한국코러스와 러시아 국부펀드(RDIF)가 계속적인 전략적 파트너 관계를 유지하고 있어서 원활한 협조가 이뤄지고 있음을 강조했다.
한국코러스 관계자는 “대내적으로는 사용 승인에 필요한 국내 자료들을 준비하고 있으며, 기타 필요한 사항들이 무엇인지 허가 관청에 요건 확인 중에 있다”고 말했다.
한편, ‘스푸트니크 V’ 백신 생산과 관련해서는 지난 21 발표한 보도자료를 통해 ‘스푸트니크 V’ 백신의 밸리데이션 뱃지 (Validation Batch) 물량을 러시아로 보냈다고 밝혔다.
밸리데이션 (Validation)이란 ‘특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증 및 검증하는 절차이다.
이는 의약품을 수탁 생산의 가장 마지막 단계로써, 상업 생산 물량의 출하를 목전에 두고 있음을 방증한다고 할 수 있다.
한국코러스 관계자는 “한국코러스는 해당 밸리데이션 뱃지를 러시아 국부펀드 (RDIF)와 가말레야 연구소의 기술진과 공동으로 한국코러스 춘천공장에서 생산했고, 생산된 밸리데이션 뱃지의 수율과 품질이 기준치를 충족함을 함께 확인해 러시아로 보내게 됐다”고 이야기 했다.
더불어 “해당 밸리데이션 뱃지를 러시아로 보낸 것은 러시아 현지에서의 인허가 절차의 마무리뿐만이 아니라, 운송과정에서 ‘스푸트니크V’ 백신 품질에 영향을 미칠 수 있는 요소에 대한 점검 차원”이라고 덧붙였였다.
이어 관계자는 “한국코러스는 지난 해부터 러시아 국부펀드 (RDIF)와 함께 ‘스푸트니크 V’ 백신의 국내 수탁 생산을 꾸준히 논의했고, 지엘라파와 한국코러스 자체 생산물량 1.5억 도즈, 국내 바이오 기업 컨소시엄을 통한 5억 도즈 생산에 대한 합의를 마무리했다”고 밝혔다.
특히 “한국코러스는 백신 생산 컨소시엄을 통해 국내 바이오 업체들과 큰 비전을 공유하며, 진단키트로 높아진 K-바이오 위상을 다시 드높이고자 노력하고 있다”고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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