복지위 제1법안소위서 약사법 대거 심사…CSO 지출보고서 의무화도 통과
의약품 공동생동 1+3 제한 약사법과 CSO 지출보고를 의무화한 법안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다.
국회 보건복지위원회가 지난 28일 개최한 제1법안심사소위원회에서 다수의 약사법 개정안에 대한 심의가 이뤄졌다.
심의결과 먼저 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등이 발의한 의약품 공동생동을 1+3으로 제한하는 약사법이 통과됐다.
하지만 대체조제 DUR 통보 약사법 개정안은 의사출신 국회의원의 반대를 넘지 못하고 불발됐지만 '계속 심사'로 다음에 열리는 국회에서 다시 논의될 가능성이 있다.
최근 동일의약품 품목이 난립하고 있는 제약업계의 과당경쟁을 해소하며 신약 등 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하고자 동일한 생물학정 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용하여 허가 받을 수 있는 품목을 4개(1+3)까지로 제한하는 근거를 마련하였다. 이는 앞으로 제네릭 의약품의 난립을 방지할 수 있을 것을 기대되고 있다.
또한 법안소위에서는 ▲의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식을 높이기 위하여 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 지정 ▲안전상비의약품 등의 용기, 포장 및 첨부문서에 점자 또는 음성·수어영상변환코용 코드 표시를 의무화하여 장애인의 의약품 접근성을 보장 ▲의약품 유통질서 확립 차원에서 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 또는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터 불법 구매한 사람에게 과태료(100만원 이하)를 부과 등 규정을 신설하였다.
이어 CSO에게도 경제적 이익등 제공금지(리베이트 금지) 의무와 경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고 지출보고서를 공개하도록 했다.
보건복지부장관은 “지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표해야한다”고 전했다.
해당 의결된 법률안들은 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회의 체계자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.
앞서 서정숙 의원은 “ 약사법의 입법 미비로 인하여 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정, 이로 인해 제약산업 육성 목표인 “신약 개발 역량”을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조ㆍ판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다“고 설명했다.
이어 그는 “약사법 일부를 개정하여 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입에 대한 허가ㆍ신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소해야 한다”고 주장했다.
국회 보건복지위원회가 지난 28일 개최한 제1법안심사소위원회에서 다수의 약사법 개정안에 대한 심의가 이뤄졌다.
심의결과 먼저 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등이 발의한 의약품 공동생동을 1+3으로 제한하는 약사법이 통과됐다.
하지만 대체조제 DUR 통보 약사법 개정안은 의사출신 국회의원의 반대를 넘지 못하고 불발됐지만 '계속 심사'로 다음에 열리는 국회에서 다시 논의될 가능성이 있다.
최근 동일의약품 품목이 난립하고 있는 제약업계의 과당경쟁을 해소하며 신약 등 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하고자 동일한 생물학정 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용하여 허가 받을 수 있는 품목을 4개(1+3)까지로 제한하는 근거를 마련하였다. 이는 앞으로 제네릭 의약품의 난립을 방지할 수 있을 것을 기대되고 있다.
또한 법안소위에서는 ▲의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식을 높이기 위하여 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 지정 ▲안전상비의약품 등의 용기, 포장 및 첨부문서에 점자 또는 음성·수어영상변환코용 코드 표시를 의무화하여 장애인의 의약품 접근성을 보장 ▲의약품 유통질서 확립 차원에서 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 또는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터 불법 구매한 사람에게 과태료(100만원 이하)를 부과 등 규정을 신설하였다.
이어 CSO에게도 경제적 이익등 제공금지(리베이트 금지) 의무와 경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고 지출보고서를 공개하도록 했다.
보건복지부장관은 “지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표해야한다”고 전했다.
해당 의결된 법률안들은 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회의 체계자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.
앞서 서정숙 의원은 “ 약사법의 입법 미비로 인하여 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정, 이로 인해 제약산업 육성 목표인 “신약 개발 역량”을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조ㆍ판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다“고 설명했다.
이어 그는 “약사법 일부를 개정하여 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입에 대한 허가ㆍ신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소해야 한다”고 주장했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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