논란 불거지자 사과문으로 급수정 "고개 숙여 사과드린다"

▲ 삼성제약 CI (사진=삼성제약 제공)

삼성제약이 ‘한올바이오파마 사태’ 관련 경솔한 입장문으로 도마위에 올랐다.

삼성제약은 지난 11일 한올바이오파마가 대신 의약품을 제조해 준 삼성제약의 항진균제 ‘삼성이트라코나졸정’ 등이 안정성 시험 자료 조작으로 허가 취소 위기에 놓이자 자사 홈페이지에 입장문을 게재했다.

삼성제약 측은 “해당 품목은 연매출 1억 미만의 소량 생산 판매 품목이다. 이로 인한 매출의 지장은 전혀 없음을 알려 드린다”며 “앞으로 기타 생산품에 대해서도 더욱 철저히 관리 감독할 것을 알려드린다”고 전했다.

문제는 해당 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 절차를 밟게 된 이유가 안정성 시험 자료 조작 때문이었다는 것이다.

안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로 환자․소비자의 안전과 관련된 문제임에도 불구하고 이에 대한 사과없이 행정처분으로 인한 회사의 매출만 언급했다는 지적이 나왔다.

논란이 불거지자 삼성제약 측은 기존 ‘삼성이트라코나졸 품목허가 취소 관련 삼성제약 입장’이라는 제목에서 ‘삼성이트라코나졸 품목허가 취소 관련 삼성제약 사과문’으로 급하게 글을 수정했다.

또 “환자 여러분들에게 불미스런 일로 심려 끼쳐드린 점 고개 숙여 사과드린다”며 “판매사로서 해당 품목 생산 과정의 관리 감독을 다하지 못한 점 역시 다시 한 번 사과드리며, 앞으로 기타 생산품에 대해서도 더욱 철저한 관리 감독을 하겠다”고 정정했다.

한편 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것으로 해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.

식약처는 이와 더불어 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]