7월 12일까지 의견수렴
식품의약품안전처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고하고 오는 7월 12일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다.
대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로써 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다.
주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲에리스로포이에틴 농축액 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다.
먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목을 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했으며 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설했다.
식약처는 “행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”라고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집 내 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로써 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다.
주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲에리스로포이에틴 농축액 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다.
먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목을 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했으며 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설했다.
식약처는 “행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”라고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집 내 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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