식약처 "최종 허가 변경, 7월 중 마무리될 예정"
종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐’의 효능ㆍ효과가 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경된다.
식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능ㆍ효과를 이 같이 변경조치할 예정이라고 21일 밝혔다.
이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능ㆍ효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.
또한 식약처는 ‘치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증’이 있거나 ‘무릎 이외 부분의 골관절염’ 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의ㆍ약사 등 전문가들에게 요청했다.
아울러 “해당 질환으로 ‘이모튼캡슐’을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의ㆍ약사 등 전문가와 상담해 달라”고 안내했으며, “해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례 등 발생 시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능ㆍ효과를 이 같이 변경조치할 예정이라고 21일 밝혔다.
이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능ㆍ효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.
또한 식약처는 ‘치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증’이 있거나 ‘무릎 이외 부분의 골관절염’ 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의ㆍ약사 등 전문가들에게 요청했다.
아울러 “해당 질환으로 ‘이모튼캡슐’을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의ㆍ약사 등 전문가와 상담해 달라”고 안내했으며, “해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례 등 발생 시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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