최종점검위, 사용상 주의사항에 얼굴부종 등 반영
모더나의 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’가 식약처의 품목허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성ㆍ효과성을 인정한 것이다.
안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 분석됐다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명)와 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 1건, 얼굴부종 2건 등 총 9건로 조사됐다.
그러나 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었던 것으로 확인됐으며, 이에 따라 최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 얼굴 부종과 함께 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
효과성과 관련해 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방 효과를 나타낸 것으로 나타났다.
허가 후 안전성 확보방안과 관련해 최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집ㆍ평가하도록 결정했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 녹십자社의 ‘모더나 코비드-19백신주’를 허가했다”고 밝혔다.
또한 “지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가 허가했다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성ㆍ효과성을 인정한 것이다.
안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 분석됐다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명)와 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 1건, 얼굴부종 2건 등 총 9건로 조사됐다.
그러나 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었던 것으로 확인됐으며, 이에 따라 최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 얼굴 부종과 함께 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
효과성과 관련해 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방 효과를 나타낸 것으로 나타났다.
허가 후 안전성 확보방안과 관련해 최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집ㆍ평가하도록 결정했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 녹십자社의 ‘모더나 코비드-19백신주’를 허가했다”고 밝혔다.
또한 “지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가 허가했다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
