▲유럽 임상시험이 진행될 폴란드 바르샤바 전경 (사진= 셀리버리 제공)

셀리버리가 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 임상시험을 위한 국가로 폴란드를 결정한 데에 이어 임상시놉시스 (clinical synopsis) 및 임상프로토콜 (clinical protocol)이 완성됐다고 11일 밝혔다.

또한 셀리버리는 별도의 사전협의 (pre-IND meeting) 없이 제반행정단계를 거쳐 임상시험계획서를 제출, 바로 임상시험에 돌입할 계획이다.

앞서 셀리버리는 지난달 20일 이탈리아에 본사를 두고 유럽 전역을 대상으로 하는 임상수탁기관 오피스(OPIS)와 계약을 맺은 이후 유럽에서 가장 빨리 임상시험을 진행하기 위해 협업해 왔으며, 그 대상국가를 6월 9일 현재 유럽에서 코로나19 누적 확진자수 4위인 폴란드로 결정하여 유럽에서 임상시험을 진행할 것이라고 밝힌 바 있다.

그리고 이날 전체 임상시험의 청사진인 시놉시스를 최종 완성한 것이다.

이 같이 신속히 진행된 배경과 관련해 실레버리 측 임상관리 담당자는 “이미 미국 코방스 (COVANCE, 서머셋, 뉴저지) 에서 진행된 모든 코로나19 치료효능평가 및 안전성평가 시험자료와 미국에서 작성(코방스, 프린스턴, 뉴저지) 중인 미국 임상시험계획서를 공유했고, 가장 신속히 임상이 가능하면서도 성공 확률이 높은 국가를 스크리닝하는 시뮬레이션 분석을 통해 임상 대상국가 확정 직후, 임상시놉시스를 최종 완성할 수 있었다”고 설명했다.

셀리버리 조대웅 대표는 “완전한 임상시험 계획이 수립됨에 따라 실제 임상시험계획서 신청을 위한 준비 기간(IND preparation)을 거친 후 바로 유럽의약품처(EMA)에 임상신청 (IND filing)을 할 수 있게 됐다”면서 “미국의 경우처럼 사전협의제도 (pre-IND meeting)를 거치지 않을 것이기 때문에 임상신청에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

또한 “당초 주요 개발사항을 투명하게 공개하기 위해 임상 프로토콜을 상세히 알리고자 했으나, 내•외부 의견을 종합할 때, 최대 보안사항인 임상시놉시스 관련 정보공개는 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 전세계 임상시험 정보포털(clinicaltrial.gov) 등록 이후에 하기로 했다”고 전했다.

실제 임상시험은 여러 단계에 걸친 블라인드 테스트 (blind test)로 진행되는 등 시험의 신뢰도를 위한 많은 보안장치가 적용되는데, 자세한 프로토콜의 사전공개가 이를 침해할 수도 있기 때문이다.

조대웅 대표는 “따라서 당분간 임상프로토콜은 대외비로 취급될 것이며, 추후 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상시험 등록이 완료된 이후 상세정보를 발표하도록 하겠다”라고 말했다.

아울러 조 대표는 “이처럼 유럽 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성됨에 따라 유럽국가 형식에 맞는 임상시험계획서 완성을 위한 단계를 거쳐, 계획한대로 임상시험 신청이 이뤄질 것”이라고 전망했다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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