화학요법 병용 통한 진행성ㆍ전이성 위선암 등 1차 치료 적응증 추가 승인
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 10일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
식약처로부터 승인을 받은 2개의 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법 등이다.
이번 허가에는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 CheckMate-649(ONO-4538-44)과 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구 결과가 반영됐다.
우선 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 연구에서는 복합양성점수(CPS)가 5점 이상이며 PD-L1 양성인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용은 화학 단독요법보다 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하게 개선됐다.
OS 개선의 유의미한 혜택은 모든 환자군에서 나타났고, 옵디보-화학요법 병용의 안정성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일했다.
또한 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 연구에서는 사전에 계획된 중간 해석 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 주요 평가항목인 전체생존기간(OS)을 화학요법 대비 유의미하게 연장된 것으로 나타났다. 이 연구에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일도 기존과 같았다.
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| ▲항 PD-1 단일클론항체 '옵디보' (사진= 한국BMS제약 제공) |
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 10일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
식약처로부터 승인을 받은 2개의 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법 등이다.
이번 허가에는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 CheckMate-649(ONO-4538-44)과 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구 결과가 반영됐다.
우선 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 연구에서는 복합양성점수(CPS)가 5점 이상이며 PD-L1 양성인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용은 화학 단독요법보다 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하게 개선됐다.
OS 개선의 유의미한 혜택은 모든 환자군에서 나타났고, 옵디보-화학요법 병용의 안정성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일했다.
또한 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 연구에서는 사전에 계획된 중간 해석 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 주요 평가항목인 전체생존기간(OS)을 화학요법 대비 유의미하게 연장된 것으로 나타났다. 이 연구에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일도 기존과 같았다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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