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▲바이오젠의 알츠하이머병 치료제가 추가 임상시험을 조건으로 FDA의 긴급 승인을 받았다. (사진=DB)

바이오젠의 알츠하이머병 치료제가 추가 임상시험을 조건으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 승인을 받았다.

18일(현지시간) 미국 FDA는 제약회사 바이오젠의 알츠하이며병 치료제 ‘아듀헬름(Aduhelm)’의 사용을 승인하며, 그 조건으로 추가적인 임상 시험을 수행할 것을 요청했다.

지난주, 아듀헬름은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크를 제거하는 효과를 보여 FDA의 승인을 받았다. 그러나 많은 전문가는 플라크의 제거가 알츠하이머병 증상의 호전으로 이어질 수 있는지에 대한 의문을 제기하고 있다.

또한, 아듀헬름에 대한 대규모 임상 시험의 결과는 일부 비관적인 측면을 포함했다. 뇌부종 부작용으로 심각한 결과를 초래할 수 있다는 사실이 임상 시험을 통해 밝혀진 것이다.

하지만, FDA는 바이오젠이 해당 약물의 잠재적인 위험성을 입증하기 위해 추가 연구를 수행한다는 것을 전제로 아듀헬름을 긴급 승인했다.

현재 유사한 기전을 가진 세 가지 약물에 대한 임상 시험이 진행되고 있다. 이들은 각각 일라이 릴리의 ‘도나네맙(donanemab)’, 로슈의 ‘간테네루맙(gantenerumab)’, 그리고 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 ‘레카네맙(lecanemab)’이다.

아듀헬름을 포함한 4가지 약물은 모두 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 축적을 줄이기 위한 항체로 작용한다.

위 3개 약물에 대한 긍정적인 임상 시험 결과가 아듀헬름에 대한 세간의 평가도 바꿔 놓을 수 있으리라는 전망이 지배적이다.

이들 간의 경쟁도 점차 심화되는 양상이다. 에자이 사는 지난달, 유증상 알츠하이머 초기 환자들에 대한 18개월간의 임상 연구 등록을 완료했다.

또한, 로슈는 간테네루맙에 대한 두 가지의 말기 임상 연구가 진행되고 있으며, 내년 중으로 유의미한 결과를 얻어낼 수 있을 것이라 밝혔다.

일라이 릴리 역시 최근 도나네맙의 중간 임상 시험 결과를 발표했으며, 해당 약물에 대한 대규모의 실험을 계획하고 있다.

 

메디컬투데이 한지혁 ([email protected])

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