셀리드는 개발 중인 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19’의 대량생산과 해외진출을 위해, 개선형 아데노바이러스 벡터로 변경하여 식품의약품안전처에 18일 추가적인 임상 제1/2a상 시험 계획에 대한 변경승인을 신청했다고 밝혔다.
셀리드는 이번 벡터 변경과 관련해서 이미 동물시험 수준에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성 유도효력을 확인하였고, 관계부처와의 계속된 논의를 통해 임상시험대상자 50명을 대상으로 최단 기간내에 임상 제1/2a상 시험을 수행하여, 기존 물질과의 동등성과 안전성을 확인할 계획이다.
셀리드 관계자는 “이번 벡터 변경은 기존 벡터와 항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위한 목적으로 결정되었으며, 생산원가의 절감을 통해 이익을 극대화하기 위함”이라고 설명했다. 뿐만 아니라 “앞으로 WHO와의 협력 및 해외진출을 위해서도 원가경쟁력 확보는 반드시 선행되어야 한다”고 말했다.
현재, 셀리드는 임상 2a상에 대한 검체 수집과 분석을 진행하고 있으며, 오는 7월 중에 중간 분석결과를 바탕으로 임상 제2b/3상에 대한 시험계획 승인을 신청할 계획으로, 9월에는 국내 및 해외에서 기허가 백신(얀센)과의 비교임상방식으로 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.
한편 셀리드는 기허가 백신(얀센)과의 비교임상을 수행하기 위한 대조 백신 확보를 국제백신연구소 등과 활발하게 추진하고 있으며, 대조백신 수급과 관련한 범정부 차원의 적극적인 지원을 받고 있다.
셀리드는 이번 벡터 변경과 관련해서 이미 동물시험 수준에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성 유도효력을 확인하였고, 관계부처와의 계속된 논의를 통해 임상시험대상자 50명을 대상으로 최단 기간내에 임상 제1/2a상 시험을 수행하여, 기존 물질과의 동등성과 안전성을 확인할 계획이다.
셀리드 관계자는 “이번 벡터 변경은 기존 벡터와 항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위한 목적으로 결정되었으며, 생산원가의 절감을 통해 이익을 극대화하기 위함”이라고 설명했다. 뿐만 아니라 “앞으로 WHO와의 협력 및 해외진출을 위해서도 원가경쟁력 확보는 반드시 선행되어야 한다”고 말했다.
현재, 셀리드는 임상 2a상에 대한 검체 수집과 분석을 진행하고 있으며, 오는 7월 중에 중간 분석결과를 바탕으로 임상 제2b/3상에 대한 시험계획 승인을 신청할 계획으로, 9월에는 국내 및 해외에서 기허가 백신(얀센)과의 비교임상방식으로 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.
한편 셀리드는 기허가 백신(얀센)과의 비교임상을 수행하기 위한 대조 백신 확보를 국제백신연구소 등과 활발하게 추진하고 있으며, 대조백신 수급과 관련한 범정부 차원의 적극적인 지원을 받고 있다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
