EMPEROR-Reduced 임상연구 결과 기반해 적응증 승인
심부전, 유럽 내 주요 입원 원인…인구 고령화로 유병률 증가 예상
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 시판허가를 받았다고 발표했다.
이번 적응증 확대는 지난 5월 20일 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적 권고안에 따른 것이다.
이번 승인은 엠파글리플로진이 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.
이러한 1차 평가변수에 대한 엠파글리플로진의 효과는 제 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.
주요 2차 평가변수 분석에서는 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.
심부전은 흔히 제2형 당뇨병이나 신장 질환과 같은 심장-신장-대사 질환과 관련이 있다고 알려져 있다.
체내 심혈관, 신장 및 대사 체계가 서로 긴밀하게 연관되어 있어 한 영역에서 상태가 개선되면 다른 부분까지 긍정적 영향을 받는다.
심부전은 매우 흔하면서도 중대한 심근경색 합병증으로,,심장이 신체 나머지 부위로 충분한 혈액을 공급하지 못할 때 발생한다.
심부전은 두 가지 종류로 나뉘는데 심박출률이 감소된 심부전은 심장이 정상적으로 수축하지 못하는 것을 의미하며, 심박출률이 보존된 심부전은 심장이 혈액을 정상적으로 채울 수 없는 상태를 이른다. 심부전 환자는 보통 호흡곤란이나 피로감을 경험하는데 이는 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있다.,
EMPEROR-Reduced 연구는 SGLT2 억제제 관련 연구 중 가장 광범위하고 포괄적인 임상연구인 EMPOWER 임상 프로그램의 일환으로, 심장-신장-대사질환 영역에서 엠파글리플로진이 환자에 미치는 영향을 평가한다.
EMPEROR 프로그램 임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교의 치료학 명예 교수 파에즈 자나 박사는 “이번 자디앙 승인을 통해, 유럽 내 수백만 명의 심박출률이 감소된 증후성 만성 심부전 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며 “엠파글리플로진과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄여주어 환자가 가족과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 해준다”고 평가했다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 박사는 “자디앙은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관계 보호 효과 및 심혈관계 예후 개선을 보여준 최초의 SGLT2 억제제”라며 “당뇨병 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에게 자디앙을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.
또 "이렇게 많은 신뢰를 받고 있는 자디앙에 대한 치료 접근성을 높이기 위해 유럽과 이외 다양한 규제당국과도 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
일라이 릴리 제품개발부 부사장인 제프 에믹 박사는 “심부전 관리가 새로운 국면에 접어들면서 올해 안에 EMPEROR-Preserved 임상연구 결과도 발표될 것으로 예상하고 있다”며 “EMPEROR-Preserved 임상연구에서는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 영향을 살펴보고자 한다”고 전했다.
이어 “우리는 전 세계 수백만 명의 심부전 및 주요 대사질환 환자를 위한 솔루션을 찾고자 지속적으로 노력하고 있다”고 덧붙였다.
심부전, 유럽 내 주요 입원 원인…인구 고령화로 유병률 증가 예상
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| ▲베링거인겔하임 '자디앙' (사진=베링거인겔하임 제공) |
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 시판허가를 받았다고 발표했다.
이번 적응증 확대는 지난 5월 20일 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적 권고안에 따른 것이다.
이번 승인은 엠파글리플로진이 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.
이러한 1차 평가변수에 대한 엠파글리플로진의 효과는 제 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.
주요 2차 평가변수 분석에서는 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.
심부전은 흔히 제2형 당뇨병이나 신장 질환과 같은 심장-신장-대사 질환과 관련이 있다고 알려져 있다.
체내 심혈관, 신장 및 대사 체계가 서로 긴밀하게 연관되어 있어 한 영역에서 상태가 개선되면 다른 부분까지 긍정적 영향을 받는다.
심부전은 매우 흔하면서도 중대한 심근경색 합병증으로,,심장이 신체 나머지 부위로 충분한 혈액을 공급하지 못할 때 발생한다.
심부전은 두 가지 종류로 나뉘는데 심박출률이 감소된 심부전은 심장이 정상적으로 수축하지 못하는 것을 의미하며, 심박출률이 보존된 심부전은 심장이 혈액을 정상적으로 채울 수 없는 상태를 이른다. 심부전 환자는 보통 호흡곤란이나 피로감을 경험하는데 이는 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있다.,
EMPEROR-Reduced 연구는 SGLT2 억제제 관련 연구 중 가장 광범위하고 포괄적인 임상연구인 EMPOWER 임상 프로그램의 일환으로, 심장-신장-대사질환 영역에서 엠파글리플로진이 환자에 미치는 영향을 평가한다.
EMPEROR 프로그램 임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교의 치료학 명예 교수 파에즈 자나 박사는 “이번 자디앙 승인을 통해, 유럽 내 수백만 명의 심박출률이 감소된 증후성 만성 심부전 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며 “엠파글리플로진과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄여주어 환자가 가족과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 해준다”고 평가했다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 박사는 “자디앙은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관계 보호 효과 및 심혈관계 예후 개선을 보여준 최초의 SGLT2 억제제”라며 “당뇨병 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에게 자디앙을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.
또 "이렇게 많은 신뢰를 받고 있는 자디앙에 대한 치료 접근성을 높이기 위해 유럽과 이외 다양한 규제당국과도 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
일라이 릴리 제품개발부 부사장인 제프 에믹 박사는 “심부전 관리가 새로운 국면에 접어들면서 올해 안에 EMPEROR-Preserved 임상연구 결과도 발표될 것으로 예상하고 있다”며 “EMPEROR-Preserved 임상연구에서는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 영향을 살펴보고자 한다”고 전했다.
이어 “우리는 전 세계 수백만 명의 심부전 및 주요 대사질환 환자를 위한 솔루션을 찾고자 지속적으로 노력하고 있다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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