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▲바이오젠의 아듀헬름에 대한 FDA의 새로운 발표가 나왔다. (사진=DB)

바이오젠의 아듀헬름에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 발표가 나왔다.

8일(현지시간) 제약회사 바이오젠은 지난달 FDA의 승인을 받은 ‘아듀헬름(Aduhelm)’의 기존 허용 범위가 축소됐음을 밝혔다.

아듀헬름은 경도 인지장애의 치료제로 개발된 약제다. FDA는 최근 해당 약물을 전체 알츠하이머병을 대상으로 승인하여 논란의 중심에 섰다.

알츠하이머병에 대한 아듀헬름의 효과는 불명확하다. 일부는 아듀헬름이 치매의 원인이 되는 뇌 속 물질을 제거함으로써 효과를 나타낼 것이라 주장하는 반면, 일부는 아직 실질적인 증거가 부족하다고 주장하고 있다.

한편, 바이오젠은 FDA와의 대화에서 알츠하이머병에 대해 알려진 효과나 안전성 정보가 없다는 사실을 아듀헬름의 제품 설명서에 명시해야 한다고 주장한 것으로 알려졌다.

분석가들은 이번 사태가 기존의 입장을 고수한 바이오젠에 유리하게 작용할 것으로 내다봤으며, 아듀헬름의 매출에도 유의미한 변화가 없을 것으로 예측했다.

 

메디컬투데이 한지혁 ([email protected])

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