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메디컬투데이=김미경 기자] 양산부산대학교병원, 계명대학교 대구동산병원, 의료법인우리의료재단 김포우리병원 등 총 3개 기관이 임상시험 관리 체계 및 운영 절차 전반에서 허점이 드러났다.
식품의약품안전처는 2024년 하반기에 실시한 임상시험 실시기관 정기 실태조사에서 3개 의료기관에서 여러 문제가 확인됐다고 최근 밝혔다.
먼저 양산부산대학교병원은 이번 조사에서 총 5건으로 가장 많은 지적사항이 나왔다.
▲기록 및 자료 보관실 관리 절차 미비 ▲의뢰자 모니터링실 운영 절차 부족 ▲임상시험 문서의 보관 절차 미흡 ▲심사위원회 구성 요건의 불충분 ▲심사위원회의 운영 절차 미비 등이다.
식약처는 “임상시험 문서 및 관련 자료의 체계적인 보관·관리 방안을 수립하고, 모니터링 담당자의 활동 기록 및 접근 절차를 명확히 해야 한다”며 “심사위원회 구성 시 다양한 전문성을 확보하고, 독립적인 심의 기능이 충실히 작동할 수 있도록 운영체계를 재정비해야 한다”고 권고했다.
계명대학교 대구동산병원은 ▲모니터링실 운영 절차 ▲기록 및 자료 보관실의 설비 관리 ▲심사위원회 운영 절차 등 3건의 지적 사항이 나왔다.
특히 기록 보관과 관련된 설비의 관리와 점검이 정기적으로 이뤄지지 않았고, 심사위원회의 회의록 및 심의결과 기록의 일관성 확보가 부족한 것으로 드러났다.
식약처는 “임상시험의 신뢰성 확보를 위해 기관의 물리적 환경뿐 아니라 관련 절차와 책임자 역할 정의가 명확히 수립돼야 한다”고 당부하고 “문서 중심 GCP 관리체계를 실질적으로 운영할 수 있도록 기관 내부 점검 및 교육을 병행할 것”을 권고했다.
김포우리병원도 총 3건의 지적 사항이 도출됐다.
▲모니터링실 운영 절차 ▲임상시험용 의약품 관리 및 주기적 보고 절차 ▲심사위원회 검토 절차 등이다.
그중에서도 의약품 보관 및 사용 현황에 대한 주기적인 보고가 관련 법령에 부합하게 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 아울러 심사위원회가 임상시험계획서 및 연구자 적절성을 검토하는 과정에서 법정 절차를 철저히 이행하지 않은 것으로 확인됐다.
식약처는 “심사위가 독립성과 투명성을 기반으로 과학적·윤리적 검토를 수행할 수 있도록 세부 운영 규정을 강화할 것”을 주문하고 “임상시험용 의약품의 입·출고 기록, 유효기관 관리, 파기 절차 등 전반적인 관리 체계에 대한 재정비가 필요하다”고 강조했다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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