“안정성 시험 조작 자료, FDA에 제출 여부 확인 청원”
대웅제약은 최근 국내에서 허가취소처분 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하겠다고 29일 밝혔다.
식약처는 지난 18일 메디톡스가 부정한 방법으로 이노톡스의 품목허가 및 변경허가를 받아 26일자로 허가를 취소한다고 밝힌바 있다.
지난달 미국 ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.
대웅제약은 보도자료를 통해 "최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입하였기 때문에 이 사건과 관련하여 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.
대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다.
이어 "FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data Integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제제를 가하며, 중대한 위반일 경우 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고돼 있다"며 "따라서 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 주장했다.
또한 국내에서 이노톡스의 허가취소 결정이 내려지자 메디톡스가 기존 입장과 반대되는 모순된 주장을 펼치고 있다고 지적하기도 했다.
대웅제약은 "그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀왔는데, 최근 식약처의 허가취소 결정 이후 메디톡스는 이번 처분이 ITC에서 진행되고 있는 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다는 입장을 발표해 완전히 모순된 주장을 하고 있다"고 했다.
그러면서 "전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다"고 밝혔다.
대웅제약은 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가취소 문제를 공식적으로 문제삼을 수밖에 없고, 미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 전했다.
아울러 대웅제약은 "이에 대한 메디톡스의 모순된 입장에 대해 진실을 명확히 하기 위해 공개적으로 다음과 같이 질문한다"며 5가지를 물었다.
질의 내용은 ▲이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가 ▲국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했나 ▲이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표했는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가 ▲기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라 ▲메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면, 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지 등이었다.
끝으로 대웅제약은 "메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작했고, 이를 이용해 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위"라면서 "메디톡스의 파렴치한 범죄행위로 대한민국의 신뢰와 어렵게 쌓아올린 K-바이오의 위상까지 추락시키고 있다. 메디톡스는 지금이라도 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 밝혔다.
식약처는 지난 18일 메디톡스가 부정한 방법으로 이노톡스의 품목허가 및 변경허가를 받아 26일자로 허가를 취소한다고 밝힌바 있다.
지난달 미국 ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.
대웅제약은 보도자료를 통해 "최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입하였기 때문에 이 사건과 관련하여 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.
대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다.
이어 "FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data Integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제제를 가하며, 중대한 위반일 경우 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고돼 있다"며 "따라서 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 주장했다.
또한 국내에서 이노톡스의 허가취소 결정이 내려지자 메디톡스가 기존 입장과 반대되는 모순된 주장을 펼치고 있다고 지적하기도 했다.
대웅제약은 "그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀왔는데, 최근 식약처의 허가취소 결정 이후 메디톡스는 이번 처분이 ITC에서 진행되고 있는 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다는 입장을 발표해 완전히 모순된 주장을 하고 있다"고 했다.
그러면서 "전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다"고 밝혔다.
대웅제약은 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가취소 문제를 공식적으로 문제삼을 수밖에 없고, 미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 전했다.
아울러 대웅제약은 "이에 대한 메디톡스의 모순된 입장에 대해 진실을 명확히 하기 위해 공개적으로 다음과 같이 질문한다"며 5가지를 물었다.
질의 내용은 ▲이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가 ▲국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했나 ▲이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표했는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가 ▲기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라 ▲메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면, 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지 등이었다.
끝으로 대웅제약은 "메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작했고, 이를 이용해 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위"라면서 "메디톡스의 파렴치한 범죄행위로 대한민국의 신뢰와 어렵게 쌓아올린 K-바이오의 위상까지 추락시키고 있다. 메디톡스는 지금이라도 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 밝혔다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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