백종헌 의원, '약사법' 일부개정안 발의
국내 환자의 신속한 치료제 공급을 위해 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체가 공급·생산하지 않는 등 허가조건 미이행시 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목허가를 취소할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.
국민의힘 백종헌 의원은 이 같은 내용의 ‘약사법’ 일부개정안을 발의했다고 3일 밝혔다.
현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 ▲일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건미이행에 대한 처분 법적근거 미흡 ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발된 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거 미흡 ▲나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있다.
3상 임상 조건부 허가는 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도로, 식약처 품목 허가·심사 과정에 따라 시판후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가하고 있다.
이에 백 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 ‘3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안’을 발의했다고 취지를 설명했다.
백종헌 의원은 “3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법률에 명확히 규정했다”고 강조했다.
이어 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 ▲의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다”고 밝혔다.
국민의힘 백종헌 의원은 이 같은 내용의 ‘약사법’ 일부개정안을 발의했다고 3일 밝혔다.
현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 ▲일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건미이행에 대한 처분 법적근거 미흡 ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발된 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거 미흡 ▲나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있다.
3상 임상 조건부 허가는 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도로, 식약처 품목 허가·심사 과정에 따라 시판후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가하고 있다.
이에 백 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 ‘3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안’을 발의했다고 취지를 설명했다.
백종헌 의원은 “3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법률에 명확히 규정했다”고 강조했다.
이어 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 ▲의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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