최근 한 제약사의 안과수술보조제 히알루론산 성분 주사제의 전국적인 안내염 발생으로 품질 부적합이 확인되면서 해당 제품 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품인 골관절염 치료제 히알론디스포 등 3개 품목에 대한 허가가 취소됐다.

히알루론산은 항염, 진통 억제, 윤활을 통한 관절 기능 개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산단계 뿐만 아니라 판매 후의 대응까지 제품의 품질 관리가 중요하다.

히알루론산은 정제 공정을 거치면서 엔도톡신과 같은 불순물이 제거가 되는데 이 과정은 무균 공정으로 이뤄저야 한다. 이러한 과정은 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 중요한 관리 요소다.

이번 사태 뿐만 아니라 보톨리늄톡신제제 및 과거 영양수액제의 허가취소 건 등도 결국 제품의 제조. 품질관리기준(GMP)이 제대로 준수되지 않아 발생한 사태이며 결국 중대한 품질 이슈로 이어졌다.

히알루론산 관절염 치료제 시장을 보면 약 80여개의 회사가 제품을 판매하고 있지만 대부분의 제품은 위탁 생산을 통해 판매되고 있다. 더욱 대부분의 제품은 중국 등에서 수입한 원료로 생산되고 있는 실정이고 국내에서 직접 생산된 원료를 사용하여 생산된 제품을 판매하는 업체는 소수에 불과하다.

이와 관련 LG화학 관계자는 "히알루론산 원료에서 부터 시노비안, 히루안플러스 등의 완제품에 이르기 까지 국내에서 자체 생산 및 직접 판매하고 있으며 모든 생산 공정은 미국, 유럽 등의 선진국 수준의 cGMP 시설에서 엄격한 무균공정하에 이루어져 모든 품질이 철저히 관리되고 있다"고 밝혔다.

이어 "지난 몇 년간 WHO(세계보건기구), EMA(유럽의약품기구) 등의 실사에 이어 최근에는 FDA(미국식품의약국)으로부터 성공적인 검수를 마쳤다"고 강조했다.

 

메디컬투데이 김준수 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]