혁신의료기기의 허가 심사 시간이 단축된다.
식품의약품안전처는 혁신의료기기의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정안을 4일 행정예고한다고 밝혔다.
혁신의료기기란 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
이번 제정안의 주요 내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.
혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했다.
혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.
혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 혁신의료기기의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정안을 4일 행정예고한다고 밝혔다.
혁신의료기기란 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
이번 제정안의 주요 내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.
혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했다.
혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.
혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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