종근당, 이달 나파벨탄 조건부 허가 신청 계획
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부허가를 받아 국산 1호 치료제가 탄생했다. 이에 2호 타이틀을 쟁취하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.
8일 업계에 따르면 종근당은 이달 코로나19 중증환자 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 조건부 허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.
앞서 종근당은 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상2상을 완료했다.
2상 결과에 따르면 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보인 것으로 나타났다. 또한 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축했다.
아울러 종근당은 지난해부터 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 대규모 임상 3상을 진행중에 있다.
GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대해 3월 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 데이터를 도출 중이다. GC녹십자는 지난 2일까지 총 34건의 치료목적 사용 승인을 받았다.
대웅제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 이달부터 삼성서울병원과 서울아산병원 코로나19 환자를 대상으로 투여를 진행하고 있다. 또한 대웅제약은 임상 3상까지 완료한 후 조건부 허가를 고려하고 있다.
8일 업계에 따르면 종근당은 이달 코로나19 중증환자 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 조건부 허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.
앞서 종근당은 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상2상을 완료했다.
2상 결과에 따르면 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보인 것으로 나타났다. 또한 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축했다.
아울러 종근당은 지난해부터 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 대규모 임상 3상을 진행중에 있다.
GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대해 3월 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 데이터를 도출 중이다. GC녹십자는 지난 2일까지 총 34건의 치료목적 사용 승인을 받았다.
대웅제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 이달부터 삼성서울병원과 서울아산병원 코로나19 환자를 대상으로 투여를 진행하고 있다. 또한 대웅제약은 임상 3상까지 완료한 후 조건부 허가를 고려하고 있다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
