최종점검위, 16세 이상 허가 타당하다고 판단
화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 식약처의 품목허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.
‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
이는 최종점검위원회가 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과에 따른 것으로 최종점검위는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정했다.
앞서 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’를 비롯해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’로 구성한 3중의 자문 절차 중 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 검증 자문단의 자문과 중앙약사심의위원회 자문을 받은 상태이다.
주요 내용을 살펴보면 안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응을 일으키는 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.
이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증과 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복 중에 있다.
최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
효과성과 관련해 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
임상시험 결과, 코로나19로 확진을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방 효과를 나타냈다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과이다.
신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
최종점검위는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
허가 후 안전성 확보방안과 관련해 최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했으며, 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.
‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
이는 최종점검위원회가 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과에 따른 것으로 최종점검위는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정했다.
앞서 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’를 비롯해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’로 구성한 3중의 자문 절차 중 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 검증 자문단의 자문과 중앙약사심의위원회 자문을 받은 상태이다.
주요 내용을 살펴보면 안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응을 일으키는 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.
이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증과 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복 중에 있다.
최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
효과성과 관련해 최종점검위는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
임상시험 결과, 코로나19로 확진을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방 효과를 나타냈다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과이다.
신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
최종점검위는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
허가 후 안전성 확보방안과 관련해 최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했으며, 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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