GMP 약사감시 규정 위반, 5년간 302건…품질관리ㆍ기준서 위반多
2016년부터 최근 5년간 GMP 약사감시 규정 위반 건수가 300여 건에 달하며, 연 평균 위반율 또한 30%를 넘는 것으로 나타났다.
12일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년(2016년~2020년)간 ‘완제의약품 GMP 제조업체 약사감시 결과’에 따르면 이 같이 집계됐다고 밝혔다.
약사감시 실시 현황을 살펴보면 식약처는 2016년 209건, 2017년 173건, 2018년 195건, 2019년 205건, 2020년 173건 등 최근 5년간 총 955건의 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행한 것으로 나타났다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치이다.
규정 위반 건수는 2016년 67건, 2017년 61건, 2018년 52건, 2019년 44건, 2020년 78건 등으로 최근 5년간 총 302건의 규정 위반이 발생한 것으로 조사됐다. 최근 5년간 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.62%이다.
부적합 위반 유형별로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건, 기타 58건 등으로 품질관리 위반 사례와 기준서 관련 위반 사례가 많은 비중을 차지하고 있었다.
연도별 부적합 위반 유형별로는 2016년의 경우 각각 무허가 2건, 품질관리 18건, 시설기구 2건, 미신고 6건, 광고 3건, 표시 13건, 기준서 15건, 기타 8건 등의 위반이 적발됐다.
2017년에 적발된 61건의 규정 위반 사례의 경우 각각 품질관리 27건, 불종사 1건, 미신고 8건, 광고 9건, 표시 4건, 기준서 5건, 기타 7건 등의 위반 사실이 확인됐다.
2018년에 적발된 52건의 규정 위반 사례의 경우 각각 품질관리 18건, 미신고 6건, 광고 5건, 표시 3건, 기준서 10건, 기타 10건 등을 위반했다.
2019년에 적발된 44건의 규정 위반 사례의 경우 품질관리 8건, 불종사 1건, 미신고 4건, 광고 6건, 표시 2건, 기준서 17건, 기타 6건 등의 사례가 규정을 위반한 것으로 집계됐다.
2020년에 적발된 78건의 규정 위반 사례의 경우 규각각 무허가 2건, 품질관리 13건, 시설기구 3건, 미신고 15건, 광고 5건, 표시 5건, 기준서 8건, 기타 27건 등을 규정 위반이 발생했다.
이외에도 약사감시원 근무기간을 살펴보면 현재 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행하고 있는 공무원은 59명이며, 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서 근무기간은 평균 2년 9개월이고, 현 소속부서에서 근무하고 있는 기간은 평균 1년 5개월로 나타났다.
약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등이며, 약사감시 부서가 아닌 곳에서 근무한 기간은 제외됐다.
12일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년(2016년~2020년)간 ‘완제의약품 GMP 제조업체 약사감시 결과’에 따르면 이 같이 집계됐다고 밝혔다.
약사감시 실시 현황을 살펴보면 식약처는 2016년 209건, 2017년 173건, 2018년 195건, 2019년 205건, 2020년 173건 등 최근 5년간 총 955건의 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행한 것으로 나타났다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치이다.
규정 위반 건수는 2016년 67건, 2017년 61건, 2018년 52건, 2019년 44건, 2020년 78건 등으로 최근 5년간 총 302건의 규정 위반이 발생한 것으로 조사됐다. 최근 5년간 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.62%이다.
부적합 위반 유형별로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건, 기타 58건 등으로 품질관리 위반 사례와 기준서 관련 위반 사례가 많은 비중을 차지하고 있었다.
연도별 부적합 위반 유형별로는 2016년의 경우 각각 무허가 2건, 품질관리 18건, 시설기구 2건, 미신고 6건, 광고 3건, 표시 13건, 기준서 15건, 기타 8건 등의 위반이 적발됐다.
2017년에 적발된 61건의 규정 위반 사례의 경우 각각 품질관리 27건, 불종사 1건, 미신고 8건, 광고 9건, 표시 4건, 기준서 5건, 기타 7건 등의 위반 사실이 확인됐다.
2018년에 적발된 52건의 규정 위반 사례의 경우 각각 품질관리 18건, 미신고 6건, 광고 5건, 표시 3건, 기준서 10건, 기타 10건 등을 위반했다.
2019년에 적발된 44건의 규정 위반 사례의 경우 품질관리 8건, 불종사 1건, 미신고 4건, 광고 6건, 표시 2건, 기준서 17건, 기타 6건 등의 사례가 규정을 위반한 것으로 집계됐다.
2020년에 적발된 78건의 규정 위반 사례의 경우 규각각 무허가 2건, 품질관리 13건, 시설기구 3건, 미신고 15건, 광고 5건, 표시 5건, 기준서 8건, 기타 27건 등을 규정 위반이 발생했다.
이외에도 약사감시원 근무기간을 살펴보면 현재 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행하고 있는 공무원은 59명이며, 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서 근무기간은 평균 2년 9개월이고, 현 소속부서에서 근무하고 있는 기간은 평균 1년 5개월로 나타났다.
약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등이며, 약사감시 부서가 아닌 곳에서 근무한 기간은 제외됐다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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