자제체생산 제네릭 '파마에스조피클론정'…휴온스·명인제약과 3파전
한국파마가 불면증 치료제로 쓰이는 에스조피클론 제제 경쟁에 합류할 전망이다.
식품의약품안전처에 따르면 한국파마의 ‘파마에스조피클론정(에스조피클론 제제)’ 1mg, 2mg, 3mg이 지난 26일 품목허가를 받았다.
‘에스조피클론’ 제제는 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 지난 2004년 ‘루네스타(Lunesta)’가 미국 FDA에서 승인을 받은 이래 현재까지 널리 처방되고 있으며, 미국 시장에서만 1억 달러 규모의 매출을 올리고 있다.
국내에서는 휴온스가 지난 2019년 5월 처음으로 '조피스타정'으로 식약처 허가를 취득, 같은해 8월부터 판매 및 유통을 해오고 있다. 11월에는 급여 등재에 성공했다.
하지만 다음해인 2020년 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받으면서 경쟁체제가 구축됐다. 이후 휴온스는 환인제약, 영진약품, 동국제약 등의 제품 수탁 생산을 맡으며 입지 강화에 나선 상태다.
한국파마의 품목허가로 새로운 경쟁체제의 탄생이 예고되고 있다. 현재 등록 사항 상 위탁제조업체가 미표기 되어 있는 ‘파마에스조피클론정’의 경우 한국파마가 직접 제조할 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있는 것.
이에 휴온스, 명인제약, 한국파마의 3파전 양상이 예상된다.
식품의약품안전처에 따르면 한국파마의 ‘파마에스조피클론정(에스조피클론 제제)’ 1mg, 2mg, 3mg이 지난 26일 품목허가를 받았다.
‘에스조피클론’ 제제는 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 지난 2004년 ‘루네스타(Lunesta)’가 미국 FDA에서 승인을 받은 이래 현재까지 널리 처방되고 있으며, 미국 시장에서만 1억 달러 규모의 매출을 올리고 있다.
국내에서는 휴온스가 지난 2019년 5월 처음으로 '조피스타정'으로 식약처 허가를 취득, 같은해 8월부터 판매 및 유통을 해오고 있다. 11월에는 급여 등재에 성공했다.
하지만 다음해인 2020년 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받으면서 경쟁체제가 구축됐다. 이후 휴온스는 환인제약, 영진약품, 동국제약 등의 제품 수탁 생산을 맡으며 입지 강화에 나선 상태다.
한국파마의 품목허가로 새로운 경쟁체제의 탄생이 예고되고 있다. 현재 등록 사항 상 위탁제조업체가 미표기 되어 있는 ‘파마에스조피클론정’의 경우 한국파마가 직접 제조할 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있는 것.
이에 휴온스, 명인제약, 한국파마의 3파전 양상이 예상된다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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