국내 최초의 대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사 출시
한국로슈진단은 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다.
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.
시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.
cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치돼 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료해 이번 코로나19-독감 동시진단 검사 런칭을 계기로 국내에 많은 수요가 있을 것으로 예측된다.
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%(95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다.
앞서 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 지난해 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고 매월수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “한국로슈진단은 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
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| ▲ 한국로슈진단 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사 실시 장비 cobas 8800/6800 (사진= 한국로슈진단 제공) |
한국로슈진단은 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다.
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.
시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.
cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치돼 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료해 이번 코로나19-독감 동시진단 검사 런칭을 계기로 국내에 많은 수요가 있을 것으로 예측된다.
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%(95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다.
앞서 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 지난해 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고 매월수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “한국로슈진단은 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
메디컬투데이 고동현 ([email protected])
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