모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표
'모더나 코로나19 백신주' 대한 전문가 자문 결과, 코로나19 예방효과와 안전성 모두 허가 가능한 수준으로 판단됐다.
식약처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 9일 개최했다고 10일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상ㆍ비임상ㆍ품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차이다.
제출된 임상시험자료는 미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
3상 임상시험에서 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.
먼저 자문단은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과에 대한 평가 결과를 발표했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교ㆍ분석한 것으로, 코로나19 임상 증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.
평가 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.
또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망 사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
자문단은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응에 대해서도 평가했다.
코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 투여 전 대비 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%로 분석됐다.
이를 토대로 자문단은 “백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능한 것으로 판단했다”고 밝혔다.
자문단은 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)와 관련해 3만342명(백신군 1만5179명, 대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.
조사 결과, 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실된 것으로 나타났다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.
국소·전신반응 대부분은 성인보다 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
더불어 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등으로 드러났다. 고령자에서의 이상 사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 종창 등 9건이고, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 확인됐다.
이를 근거로 자문단은 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 밝혔다.
이어 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.
식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 “품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 ▲안전성 ▲효과성 ▲허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받아 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 안내했다.
식약처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 9일 개최했다고 10일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상ㆍ비임상ㆍ품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차이다.
제출된 임상시험자료는 미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
3상 임상시험에서 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.
먼저 자문단은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과에 대한 평가 결과를 발표했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교ㆍ분석한 것으로, 코로나19 임상 증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.
평가 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.
또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망 사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
자문단은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응에 대해서도 평가했다.
코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 투여 전 대비 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%로 분석됐다.
이를 토대로 자문단은 “백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능한 것으로 판단했다”고 밝혔다.
자문단은 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)와 관련해 3만342명(백신군 1만5179명, 대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.
조사 결과, 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실된 것으로 나타났다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.
국소·전신반응 대부분은 성인보다 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
더불어 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등으로 드러났다. 고령자에서의 이상 사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 종창 등 9건이고, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 확인됐다.
이를 근거로 자문단은 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 밝혔다.
이어 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.
식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 “품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 ▲안전성 ▲효과성 ▲허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받아 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 안내했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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