퓨쳐메디신 의약품, 임상시험 목적 유럽 수입ㆍ사용 허가 받아
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터는 위탁 고객사 퓨쳐메디신의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 21일 밝혔다.
EMA(유럽 의약품청)로부터 권한을 부여받은 QP가 감사 최종 검증 단계에서 증명서(Certification)을 발행함에 따라 생산센터에 위탁 의뢰한 퓨쳐메디신의 의약품이 임상시험 목적으로 유럽 내 수입 및 사용 허가를 받게 됐다. 퓨쳐메디신 치료제 임상을 위한 증명서는 20일 발행됐다.
QP는 유럽 내에 유통되는 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수해 제조ㆍ생산됐는지 확인하고, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 감사하는 역할을 수행한다.
때문에 QP는 의약품의 안전 통제를 위해 제약 생산과 관련해 많은 훈련을 경험한 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험ㆍ판매하려는 회사는 QP를 통해 인증을 받아야 한다.
생산센터와 퓨쳐메디신은 유럽 내 임상시험의 목적으로 사용될 의약품의 수입 승인을 위해 지난해 12월 16일부터 4일간 생산센터에서 QP 원격 감사(Remote Audit)를 받았으며, 이를 통해 생산센터가 EU GMP와 동등한 수준의 GMP를 준수하고 있음을 입증받았다.
생산센터는 국내 제약 기업의 의약품 연구개발과 임상시험 단계 진입을 지원하고 있으며, 최근에는 국내 뿐만 아니라 미국 임상 (1,2상)과 유럽 임상 (1,2상)에 대한 감사를 성공적으로 수행하여 해외 임상을 원하는 기업 문의가 증가하고 있다.
김훈주 의약생산센터장은 “이번 QP 감사를 통해 생산센터가 EU GMP 기준에 부합하는 생산ㆍ분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 재확인했고, 나아가 해외 진출을 희망하는 국내 신약 연구개발 회사에 든든한 조력자가 될 수 있음을 증명하는 계기가 됐다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 해외에서 임상시험을 하고자 하는 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진해 국내 제약산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
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| ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터 (사진= 대구경북첨단의료산업진흥재단제공) |
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터는 위탁 고객사 퓨쳐메디신의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 21일 밝혔다.
EMA(유럽 의약품청)로부터 권한을 부여받은 QP가 감사 최종 검증 단계에서 증명서(Certification)을 발행함에 따라 생산센터에 위탁 의뢰한 퓨쳐메디신의 의약품이 임상시험 목적으로 유럽 내 수입 및 사용 허가를 받게 됐다. 퓨쳐메디신 치료제 임상을 위한 증명서는 20일 발행됐다.
QP는 유럽 내에 유통되는 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수해 제조ㆍ생산됐는지 확인하고, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 감사하는 역할을 수행한다.
때문에 QP는 의약품의 안전 통제를 위해 제약 생산과 관련해 많은 훈련을 경험한 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험ㆍ판매하려는 회사는 QP를 통해 인증을 받아야 한다.
생산센터와 퓨쳐메디신은 유럽 내 임상시험의 목적으로 사용될 의약품의 수입 승인을 위해 지난해 12월 16일부터 4일간 생산센터에서 QP 원격 감사(Remote Audit)를 받았으며, 이를 통해 생산센터가 EU GMP와 동등한 수준의 GMP를 준수하고 있음을 입증받았다.
생산센터는 국내 제약 기업의 의약품 연구개발과 임상시험 단계 진입을 지원하고 있으며, 최근에는 국내 뿐만 아니라 미국 임상 (1,2상)과 유럽 임상 (1,2상)에 대한 감사를 성공적으로 수행하여 해외 임상을 원하는 기업 문의가 증가하고 있다.
김훈주 의약생산센터장은 “이번 QP 감사를 통해 생산센터가 EU GMP 기준에 부합하는 생산ㆍ분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 재확인했고, 나아가 해외 진출을 희망하는 국내 신약 연구개발 회사에 든든한 조력자가 될 수 있음을 증명하는 계기가 됐다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 해외에서 임상시험을 하고자 하는 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진해 국내 제약산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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