유럽 의약품청에 뇌병증 사례 보고
‘이오메프롤’ 성분 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고돼 브라코이미징코리아의 전문의약품 ‘이오메론400주사액’ 사용상의 주의사항에 빈도 불명의 뇌병증이 추가된다.
식품의약품안전처는 유럽 의약품청의 ‘이오메프롤’ 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황 들을 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 통해 ‘이오메프롤’ 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경한다고 최근 밝혔다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 8월 21일이다.
최근 유럽 의약품청에 ‘이오메프롤’ 성분 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐다.
조영제 유발 뇌병증은 ‘이오메프롤’ 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상으로 나타날 수 있다. 해당 증상은 ▲두통 ▲시각장애 ▲피질맹 ▲혼돈 ▲발작 ▲협응 상실 ▲반신불완전마비 ▲실어증 ▲의식상실 ▲혼수상태 ▲뇌부종 등이다. 이러한 증상들은 일반적으로 며칠 내에 해소된다.
또한 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있다. 이에 ‘이오메프롤’ 성분 제품을 사용할 경우 주의가 필요하다.
식약처는 “조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, ‘이오메프롤’ 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다”고 당부했다.
이에 식약처는 ‘약사법’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 이오메프롤 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항에 빈도 불명의 뇌병증을 추가했다.
한편 식약처 처분에 이의가 있을 경우 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구할 수 있다. 또한 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.
식품의약품안전처는 유럽 의약품청의 ‘이오메프롤’ 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황 들을 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 통해 ‘이오메프롤’ 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경한다고 최근 밝혔다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 8월 21일이다.
최근 유럽 의약품청에 ‘이오메프롤’ 성분 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐다.
조영제 유발 뇌병증은 ‘이오메프롤’ 투여 후 몇 분 내지 몇 시간 안에 신경학적 기능이상의 징후와 증상으로 나타날 수 있다. 해당 증상은 ▲두통 ▲시각장애 ▲피질맹 ▲혼돈 ▲발작 ▲협응 상실 ▲반신불완전마비 ▲실어증 ▲의식상실 ▲혼수상태 ▲뇌부종 등이다. 이러한 증상들은 일반적으로 며칠 내에 해소된다.
또한 혈뇌장벽을 훼손시키는 질환을 가진 환자에서 조영제의 혈뇌장벽 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있다. 이에 ‘이오메프롤’ 성분 제품을 사용할 경우 주의가 필요하다.
식약처는 “조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, ‘이오메프롤’ 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시해야 한다”고 당부했다.
이에 식약처는 ‘약사법’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 이오메프롤 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항에 빈도 불명의 뇌병증을 추가했다.
한편 식약처 처분에 이의가 있을 경우 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구할 수 있다. 또한 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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